¿Quién es fabricante de Productos a Terceros?
Básicamente las personas físicas o jurídicas que realizan la Fabricación Completa de productos para terceros.
El nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios no explica qué significa fabricación Completa, pero la Circular de AEMPS que regula las licencias de funcionamiento, la nueva Instrucción PS1/2023 publicada por AEMPS deja intuir algo.
Menciona que Fabricación Completa es realizar todas las etapas de fabricación y que, realizar alguna de las etapas de producción de un producto para terceros te excluye de la obtención de la licencia.
¿A qué productos se refiere?
El citado nuevo R.D. 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios identifica Productos a:
- Productos sanitarios.
- Accesorios de productos sanitarios.
- Productos del Anexo XVI del MDR , es decir, los que no tienen finalidad médica, sino estética, pero a los que les aplica el Reglamento.
- Aparatos e instrumental para tatuaje, maquillaje permanente y semipermanente de piel mediante técnicas invasivas.
¿Por qué el nuevo RD sobre productos sanitarios español?
Si bien el MDR, resulta de directa aplicación en los países de la Unión Europea, se hace preciso regular a nivel nacional los aspectos que la norma europea deja a la regulación de cada Estado miembro.
Con esa premisa se publica el 21 de marzo de 2023 el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Una de las novedades del nuevo R.D. español sobre productos sanitarios, es el establecimiento de la necesidad de una licencia previa de funcionamiento también para fabricantes de Productos a Terceros, figura que no existe en el MDR, y que ahora se regula a nivel nacional.
Licencia previa de funcionamiento de instalaciones para fabricantes a terceros
El R.D. 192/2023 en su Artículo 7. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones, establece que:
“La licencia previa de funcionamiento se requerirá igualmente a aquellas personas físicas y jurídicas que realicen la fabricación completa de los productos para terceros”
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Los requisitos de esta Licencia previa de funcionamiento a terceros quedan establecidos en la recientemente publicada INSTRUCCIÓN PS 1/2023 SOBRE EL PROCEDIMIENTO DE LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE INSTALACIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS.
Básicamente los requisitos a cumplir para obtener la licencia son los mismos que debe cumplir el fabricante legal del producto: sistema de gestión de calidad y estructura organizativa, instalaciones, equipamientos, personal, responsable técnico, y un largo etc.
Entre estas obligaciones cabe destacar la necesidad de contar con un Responsable técnico, Otra diferencia con un fabricante “legal” es que el fabricante a terceros no necesita de una figura responsable del cumplimiento normativo.