El pasado 7 de diciembre de 2022, publicábamos en nuestra web www.devicesistemas.com una noticia en relación con las novedades que se intuían en el borrador del nuevo Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, que se estaba elaborando. En esa noticia prometíamos seguir informando cuando tuviéramos más datos. Ayer, el 21 de marzo de 2023 se publicó el definitivo Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios.
Tal y como indicábamos en la noticia mencionada, y con el nuevo RD 192/2023 en la mano, consideramos que las novedades más importantes del Real Decreto 192/2023 son:
- La licencia previa de funcionamiento de instalaciones ¿quiénes han de obtenerla?
- Consideraciones para los hospitales fabricantes de producto sanitario. Los denominados productos “in house”.
- Registro de comercialización.
Vayamos uno por uno.
- LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE INSTALACIONES ¿QUIÉN DEBE OBTENERLA?
El nuevo Real Decreto, mantiene la obligatoriedad de obtención de esta Licencia a las personas físicas y jurídicas que establecía el antiguo, pero añade algunas más. Concretamente, especifica que, toda persona física y jurídica que se dedique a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de:
- Productos sanitarios,
- Aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.
- Productos sin finalidad médica. Es decir, los productos cuya finalidad es estética, principalmente y están regulados por el Anexo XVI del MDR o Reglamento (UE) 745/2017 sobre productos sanitarios.
- Quienes realicen la fabricación completa de productos para terceros. Esto significa las empresas que, no siendo los fabricantes “legales” (responsables del Marcado CE del producto) fabrican, manufacturan, todo el producto para otra empresa, normalmente, el fabricante “legal” del producto.
- Importación de productos semielaborados.
- Quienes reprocesen productos de un solo uso para hacerlos aptos para un nuevo uso dentro de la UE.
- Los hospitales que realicen actividades de reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. (cambio respecto al borrador).
Resulta sorprendente que se mantenga el requisito de obtención de la licencia a los Fabricantes, Importadores, Agrupadores o Esterilizadores de aparatos e instrumental utilizado en el maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje mediante técnicas invasivas. Este tipo de productos ha sido específicamente excluido de los grupos de productos con fin estético del Anexo XVI del MDR.
Revisando las especificaciones comunes de los productos del Anexo XVI, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346, en el Anexo III se menciona: “Sin embargo, los productos para tatuajes, los piercings y los productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de fijación de partes del cuerpo NO están incluidos en el ámbito de aplicación”. En el Anexo IV referente a las sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial (…), excluidos los destinados al tatuaje”.
Ciertamente estos instrumentos o aparatos para tatuajes o maquillaje permanente no pueden tener un Marcado CE de producto sanitario puesto que el Reglamento MDR no les es de aplicación, pero sus fabricantes o importadores sí han de obtener una licencia previa de instalaciones.
- LOS IMPORTADORES Y LA LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO
Otra novedad interesante de este Real Decreto está en relación con los importadores. El concepto de Importador se refiere a la persona física o jurídica que introduce un producto, sanitario en este caso, de un país fabricado fuera de la UE.
Hasta ahora si un Fabricante español disponía de una subcontrata fuera de la UE que le manufacturara el producto había de obtener únicamente la licencia de fabricante, como es lógico. Sin embargo, a partir de ahora, quienes siendo fabricantes españoles manufacturen su producto fuera de la UE y realicen su importación física deberán obtener también la licencia de importación.
Otra situación novedosa es la referente a los Productos Semielaborados. A partir de ahora, en el caso de las importaciones de productos semielaborados (es decir que entran en la UE desde terceros países), en aduana se comprobará que quien lo importa disponga de la licencia de fabricante (porque es un producto que va a formar parte del suyo por el que tiene licencia) o de la licencia de importador
- LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS PARA TERCEROS
A partir de ahora los fabricantes de productos completos para terceros deberán obtener la Licencia Previa de Funcionamiento como fabricantes. Actividad que realmente realizan muchas de las empresas. La buena noticia es que las empresas que ahora mismo ya realicen esta actividad disponen de 1 año para solicitarla (21 de marzo de 2024).
No así aquellas empresas que ahora puedan estar negociando ser los fabricantes de un producto sanitario (o los demás a los que se refiere la licencia) para otras empresas. Tendrán que añadir la obtención de la licencia a su hoja de ruta.
- LOS REPROCESADORES DE PRODUCTOS DE UN SOLO USO
Las personas físicas o jurídicas que reprocesen productos de un solo uso para hacerlos aptos para una nueva utilización dentro de la UE, son consideradas fabricantes del producto reprocesado y, por tanto, han de cumplir con las obligaciones de fabricantes establecidas en el artículo 10 del MDR como los requisitos de este Real Decreto, entre otros, la obtención de la licencia de funcionamiento.
Los hospitales que realicen el reprocesado de productos de un solo uso también deberán obtener la licencia de funcionamiento.
- LOS PRODUCTOS “IN HOUSE”. LOS HOSPITALES QUE FABRICAN PRODUCTOS SANITARIOS
A diferencia de lo que se decía en el borrador de este Real Decreto, los hospitales que fabriquen productos sanitarios no deberán obtener la licencia de funcionamiento. Solo deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la AEMPS.
- REGISTRO DE COMERCIALIZACIÓN
Cualquier agente económico, es decir, fabricantes, importadores, distribuidores o representantes autorizados que comercialicen productos en territorio español, que no sean a medida, deben estar incluidos en el registro de comercialización de AEMPS.
En este registro se identificarán las empresas e identificarán los productos que comercializan. De forma anual se deberá actualizar la comunicación indicando los productos que siguen comercializando. Esta actualización es muy importante porque no hacerla supone que darán de baja los productos y al agente económico del registro.
NOTA: Cuando se habla de productos se hace referencia productos sanitarios, los productos sin finalidad médica del Anexo XVI del MDR, los accesorios de productos sanitarios e instrumental para tatuajes.