https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/03/Leyes.jpg

2022ko abenduaren 7an, gure webgunean www.devicesistemas.com albiste bat argitaratu genuen produktu sanitarioak arautzen dituen Errege Dekretu berriaren zirriborroan aurreikusten ziren berrikuntzei buruz. Albiste horretan, datu gehiago genituenean informatzen jarraituko genuela agindu genuen. Atzo, 2023ko martxoaren 21ean, produktu sanitarioak arautzen dituen behin betiko Errege Dekretua 192/2023 argitaratu zen.

Aipatutako albistean adierazi genuen bezala, eta esku artean dugun RD 192/2023 berriarekin, Errege Dekretu 192/2023aren berrikuntza garrantzitsuenak hauek direla uste dugu:
Instalazioen aurretiko funtzionamendu-lizentzia nork eskuratu behar du? Produktua fabrikatzen duten ospitaleei buruzko kontsiderazioak. Etxean egindako produktuak deiturikoak. Merkaturatze erregistroa.
Joan gaitezen banan-banan.
INSTALAZIOEN AURRETIKO FUNTZIONAMENDU-LIZENTZIA NORI DAGOKIO ESKURATZEA?
Errege Dekretu berriak, aurrekoak ezartzen zuen bezala, pertsona fisiko eta juridikoek lizentzia hau eskuratzeko betebeharra mantentzen du, baina batzuk gehiago gehitzen ditu. Zehazki, pertsona fisiko eta juridiko guztiek fabrikazioa, inportazioa, taldekatzea edo esterilizazioa egiten badute:
Produktuen sanitarioak, Makillaje iraunkorra, erdi-iraunkorra edo azala tatuatzeko erabilitako aparatu eta tresnak teknika inbaditzaileen bidez. Helburu medikorik gabeko produktuak. Hau da, helburu estetikoa duten produktuak, batez ere, eta MDR edo (EB) 745/2017 Araudiaren XVI. eranskinean araututa daudenak. Hirugarrenen produktuak osorik fabrikatzen dituztenak. Hau da, produktuaren CE Markaren arduradunak ez diren enpresak, beste enpresa batentzat produktu osoa fabrikatzen dutenak, normalean, produktuaren fabrikatzaile “legalak”. Produktu erdi-landuen inportazioa. Erabilera bakarreko produktuak berriro erabiltzeko prozesatzen dituztenak, EBn berriro erabiltzeko egokiak izan daitezen. Erabilera bakarreko produktu sanitarioen berriro prozesatze jarduerak egiten dituzten ospitaleak. (aldaketa zirriborroarekiko).
Harrigarria da makillaje iraunkorrean, erdi-iraunkorrean edo teknika inbaditzaileen bidez tatuajean erabilitako aparatu eta tresnen fabrikatzaile, inportatzaile, taldekatzaile edo esterilizatzaileek lizentzia eskuratzeko betebeharra mantentzea. Produktu mota hau MDR Araudiaren XVI. eranskineko helburu estetikoen produktuen taldetik espresuki baztertuta dago.

XVI. eranskineko produktuen zehaztapen komunak berrikusten, (EB) 2022/2346 Betearazpen Araudian, III. eranskinean aipatzen da: “Hala ere, tatuaje produktuak, piercingak eta giza gorputzean kirurgiako inbaditzaile motako bitartekoen bidez sartzeko asmoa duten produktuak ez daude aplikazio-eremuan sartuta”. IV. eranskinean, aurpegiko betegarri gisa erabiltzeko substantziak, substantzien konbinazioak edo artikuluak aipatzen dira (), tatuajerako asmoa dutenak baztertuta.

Tatuaje edo makillaje iraunkorrerako tresna edo aparatu hauek ezin dute produktu sanitarioaren CE Markarik izan, MDR Araudia ez baitzaie aplikatzen, baina haien fabrikatzaile edo inportatzaileek instalazioen aurretiko lizentzia eskuratu behar dute.
INPORTATZAILEAK ETA AURRETIKO FUNTZIONAMENDU-LIZENTZIA
Errege Dekretu honen beste berrikuntza interesgarri bat inportatzaileekin lotuta dago. Inportatzailearen kontzeptua, kasu honetan sanitarioa den produktu bat, EBtik kanpo fabrikatutako herrialde batetik sartzen duen pertsona fisiko edo juridikoa da.

Orain arte, Espainiako fabrikatzaile batek EBtik kanpo azpikontrata bat bazuen produktua fabrikatzeko, fabrikatzailearen lizentzia bakarrik eskuratu behar zuen, logikoa den bezala. Hala ere, hemendik aurrera, Espainiako fabrikatzaileak izanik, produktua EBtik kanpo fabrikatzen dutenak eta bere inportazio fisikoa egiten dutenak, inportazio lizentzia ere eskuratu beharko dute.

Beste egoera berri bat Produktu Erdi-Landuen ingurukoa da. Hemendik aurrera, produktu erdi-landuen inportazioen kasuan (hau da, hirugarren herrialdeetatik EBra sartzen direnak), aduanan egiaztatuko da inportatzen duenak fabrikatzailearen lizentzia duela (bere produktuan parte hartuko duelako eta horretarako lizentzia du) edo inportatzailearen lizentzia duela.
HIRUGARRENTZAKO PRODUKTUEN FABRIKATZAILEAK
Hemendik aurrera, hirugarrentzako produktu osatuen fabrikatzaileek fabrikatzaile gisa funtzionamendu-lizentzia eskuratu beharko dute. Jarduera hori enpresa askok benetan egiten dute. Albiste ona da jarduera hori egiten duten enpresek urtebete dutela eskatzeko (2024ko martxoaren 21a).

Ez horrela orain produktu sanitario baten fabrikatzaile izateko negoziatzen ari diren enpresek (edo lizentziak aipatzen dituen beste guztiak). Haien ibilbide-orrian lizentzia eskuratzea gehitu beharko dute.
ERABILERA BAKARREKO PRODUKTUEN BERRIRO PROZESATZAILEAK
Erabilera bakarreko produktuak berriro erabiltzeko prozesatzen dituzten pertsona fisiko edo juridikoak, EBn berriro erabiltzeko egokiak izan daitezen, produktu berriro prozesatuaren fabrikatzaitzat jotzen dira eta, beraz, MDR Araudiaren 10. artikuluan ezarritako fabrikatzaileen betebeharrak bete behar dituzte, besteak beste, funtzionamendu-lizentzia eskuratzea.

Erabilera bakarreko produktuen berriro prozesatzea egiten duten ospitaleek ere funtzionamendu-lizentzia eskuratu beharko dute.
“IN HOUSE” PRODUKTUAK. PRODUKTU SANITARIOAK FABRIKATZEN DITUZTEN OSPITALEAK
Errege Dekretu honen zirriborroan esaten zenaren aurka, produktu sanitarioak fabrikatzen dituzten ospitaleek ez dute funtzionamendu-lizentzia eskuratu beharko. Jardueraren hasieraren aurretiko komunikazioa bakarrik egin beharko dute AEMPS-ri.
MERKATURATZE ERREGISTROA Edozein agente ekonomiko, hau da, fabrikatzaileak, inportatzaileak, banatzaileak edo baimendutako ordezkariak, Espainiako lurraldean produktuak merkaturatzen dituztenak, neurrira ez direnak, AEMPS merkaturatze erregistroan sartu behar dira.

Erregistro honetan enpresak identifikatuko dira eta merkaturatzen dituzten produktuak identifikatuko dira. Urtero komunikazioa eguneratu beharko da merkaturatzen jarraitzen duten produktuak adieraziz. Eguneratze hau oso garrantzitsua da, ez egiteak produktuak eta agente ekonomikoa erregistrotik baja ematea suposatzen baitu.

OHARRA: Produktuei buruz hitz egiten denean, produktu sanitarioak, MDR Araudiaren XVI. eranskineko helburu medikorik gabeko produktuak, produktu sanitarioen osagarriak eta tatuaje tresnak aipatzen dira.