Requisitos del MDR e IVDR para los productos fabricados “in house”
Es una práctica habitual que los centros sanitarios en general y los hospitales en particular fabriquen productos sanitarios, ya que en muchas ocasiones los clínicos se encuentran con problemas para encontrar productos sanitarios que cubran las necesidades específicas para un paciente o pacientes, para una dolencia o un tratamiento concreto.
Esta práctica es lo que coloquialmente se denomina “productos in house” y hace referencia a los productos sanitarios fabricados en los centros sanitarios y son puestos a disposición de los pacientes.
Hasta la entrada en aplicación de los Reglamentos, el MDR y el IVDR, no había exigencias legales específicas para este tipo de productos sanitarios, ni para los centros sanitarios que los fabricaran en relación con la puesta en servicio de los mismos. Sin embargo, tanto el MDR como el IVDR cuentan con todo un artículo en el que se determinan los requisitos a cumplir por los centros sanitarios para la fabricación de productos sanitarios.
Queda establecido en la normativa que un producto sanitario solo se podrá poner en el mercado o poner en servicio, es decir, solo se podrá poner a disposición del usuario final cuando se cumpla lo establecido en los Reglamentos (UE) 745/2017 o (UE) 746/2017. Además, se han de suministrar debidamente, se han de instalar (en su caso), mantener y utilizar correctamente conforme a su uso previsto.
Pero en el caso de productos fabricados por centros sanitarios, las cosas cambian. Ciertamente, como fabricantes de producto sanitario han de cumplir con la exigencia de que sus productos cumplan con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, pero son los únicos requisitos del Reglamento que han de cumplir, en principio.
Centros sanitarios fabricantes de sus propios productos.
Los centros sanitarios como “fabricantes” solo podrán fabricar productos sanitarios en el caso:
Y estos productos fabricados “in house” deberán disponer de una documentación mediante la cual se explique de forma suficientemente detallada:
Sin embargo, los Reglamentos dejan a elección de cada estado la posibilidad de que los centros sanitarios presenten a su autoridad competente información adicional sobre los productos sanitario fabricados y utilizados en su territorio.
Nuevos requisitos de La Agencia Española del Medicamento para productos «In House».
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) ha recogido el guante y ha desarrollado requisitos específicos para estos fabricantes en su nuevo Real Decreto.
Requisitos para los productos sanitarios fabricados “in house” en España.
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) ha establecido una serie de requisitos en relación con los productos sanitarios en el nuevo Real Decreto a punto de ser publicado.
En el Artículo 9 de este futuro Real Decreto, es donde quedan claramente indicados cuáles son los requisitos que la AEMPS como autoridad competente va a exigir a los centros sanitarios.
Lo primero que se indica es que solo los Hospitales van a poder realizar las actividades de fabricación de Producto Sanitario “in house” con las consideraciones antes mencionadas de los Reglamentos de referencia. Es decir, cualquier centro sanitario situado en España que no sea un hospital, no entrará en las características de fabricación “in house” ni en sus consideraciones específicas.
Asimismo, los hospitales que fabriquen “in house” deberán obtener ante AEMPS la Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones, lo que oficiosamente se suele llamar la Licencia Sanitaria.
Los hospitales fabricantes, no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación y tampoco podrán fabricar productos de clase IIb, de clase III, ni productos implantables.
Los productos fabricados en hospitales, no podrán ponerse a la venta pública, ni cederse o ponerse a disposición de otros. Esto significa que en un hospital con CIF determinado no puede ceder, ni vender, ni regalar, ni entregar, un producto fabricado en sus instalaciones a otro hospital con otro CIF u otra empresa.
Asimismo, los hospitales solo podrán reprocesar productos que hayan sido utilizados y reprocesados en su hospital o por un reprocesador externo incluido en su licencia. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto reprocesado a terceros.
Modificaciones en requisitos de la Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones de AEMPS
A continuación, menciona que los hospitales que realicen la fabricación de productos sanitarios“in house” deberán disponer de una Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones. Hasta la entrada en aplicación del nuevo RD la licencia previa de instalaciones era requerida para:
Sin embargo, a partir de la entrada en aplicación del Real Decreto nuevo, quienes deberán disponer de Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones serán (si no se producen cambios en la publicación):
Merece especial atención los casos nuevos introducidos por el Real Decreto:
Los importadores, que no siendo importadores conforme a la definición de los Reglamentos.
Un importador de producto sanitario es aquella empresa o autónomo situado en la UE que trae a la Unión Europea productos sanitarios procedentes de un tercer país, es decir, de un país de fuera de la Unión Europea.
Por lo tanto, la empresa fabricante de un producto sanitario (y que así queda determinado en el etiquetado, instrucciones y Declaración CE de conformidad del producto) que fabrica o manufactura su producto en un país de fuera de la UE, no es un importador. En la etiqueta de este producto no habrá un Representante Autorizado, ni junto con el producto habrá un documento donde se incluya al importador, puesto que el fabricante es de la Unión Europea.
Estas empresas son fabricantes “legales” de los productos y no importadores y debían disponer de licencia previa de funcionamiento como fabricante.
No obstante, teniendo en cuenta este nuevo requisito del Real Decreto y si no se modifica antes de su publicación, estos fabricantes legales también habrían de obtener la licencia de funcionamiento como importadores de productos sanitarios.
Otra interpretación de este nuevo requisito es que, estando ya el producto importado disponible en la UE, una empresa o autónomo situado en España realice la importación física del productode otro país de la UE a España. Obviamente, en este caso no es un importador, puesto que el producto ya está en la UE, pero sí lo trae a España.
En este caso, también deberían disponer de una Licencia Previa de Instalaciones de importador.
Las empresas que realizan la fabricación completa para terceros.
Además de los hospitales que fabrican producto sanitario y los importadores no importadores, las empresas que realicen la fabricación completa de productos para terceros también han de conseguir la licencia previa de funcionamiento las empresas que realicen la fabricación completa para terceros.
Este es el caso de muchas empresas subcontratas que realizan la fabricación completa, pero en el etiquetado y toda la documentación del producto el fabricante es la empresa cliente. En caso de que la subcontrata que realiza la fabricación completa esté situada en España, habrá de obtener la licencia de funcionamiento de fabricante.
El Real Decreto menciona “la fabricación completa” de productos para terceros, pudiendo entender que significa que la subcontrata fabrica el producto completo.
Empresas reprocesadoras de productos de un solo uso.
Las empresas o autónomos que reprocesen productos de un solo uso para hacerlos aptos de nuevo, habrán de obtener la licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones como fabricantes. Sin embargo, como excepción, los reprocesadores de productos sanitarios de un solo uso a petición de un hospital no habrán de obtener la licencia.
La información aquí mencionada hace referencia al Real Decreto español “borrador” aún no publicado por AEMPS. En caso de que, cuando se realice la publicación oficial del Real Decreto, haya algún cambio sobre lo interpretado, se hará un nueva noticia con las rectificaciones oportunas.