https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/12/articulo-in-house-device-sistemas.jpg

MDR eta IVDR baldintzak ine house fabrikatutako produktuentzat Ospitaleek eta oro har osasun zentroek produktu sanitarioak fabrikatzea ohikoa da, askotan klinikariek zailtasunak izaten baitituzte paziente edo paziente batzuen behar espezifikoak betetzen dituzten produktu sanitarioak aurkitzeko, gaixotasun edo tratamendu zehatz baterako.Praktika hau produktu in house izenez ezagutzen da eta osasun zentroetan fabrikatutako produktu sanitarioak eta pazienteen eskura jartzen direnak aipatzen ditu. Araudiak indarrean sartu arte, MDR eta IVDR, ez zegoen produktu sanitario mota honetarako legezko eskakizun espezifikorik, ezta haiek fabrikatzen zituzten osasun zentroentzat ere, zerbitzuan jartzearekin lotuta. Hala ere, bai MDR bai IVDR artikulu oso bat dute, osasun zentroek produktu sanitarioak fabrikatzeko bete behar dituzten baldintzak zehazten dituena. Araudian ezarrita dago produktu sanitario bat merkatuan jarri edo zerbitzuan jarri ahal izango dela, hau da, azken erabiltzailearen eskura jarri ahal izango dela, 745/2017 (EB) edo 746/2017 (EB) Araudietan ezarritakoa betetzen denean. Gainera, behar bezala hornitu behar dira, instalatu (hala badagokio), mantendu eta behar bezala erabili, aurreikusitako erabileraren arabera. Baina osasun zentroek fabrikatutako produktuen kasuan, gauzak aldatu egiten dira. Egia da, produktu sanitarioen fabrikatzaile gisa, beren produktuek segurtasun eta funtzionamendu baldintza orokorrak bete behar dituztela, baina printzipioz, araudiaren baldintza bakarrak dira bete behar dituztenak.
 
Osasun zentroak beren produktuen fabrikatzaileak. Osasun zentroek fabrikante gisa produktu sanitarioak fabrikatu ahal izango dituzte kasu honetan:   merkatuan ez daudenean produktu baliokideak   kalitate kudeaketa sistema egoki baten esparruan fabrikatzen direnean   ez zaizkienean beste pertsona juridiko batzuei lagatzen (IFZ desberdina duten beste erakunde batzuei)
 
Eta in house fabrikatutako produktu horiek dokumentazio bat izan beharko dute, non nahikoa xehetasunez azaltzen den:   produktua instalatzea,   ekoizpen prozesua,   diseinua eta   funtzionamendu datuak Hala ere, araudiek estatu bakoitzaren esku uzten dute osasun zentroek beren lurraldean fabrikatutako eta erabilitako produktu sanitarioei buruzko informazio gehigarria aurkeztea agintari eskudunari.
 
Espainiako Sendagaien Agentziaren baldintza berriak “In House” produktuetarako. Espainiako Sendagaien eta Produktu Sanitarioen Agentziak (AEMPS) erronka hartu du eta fabrikatzaile horientzako baldintza espezifikoak garatu ditu bere Errege Dekretu berrian. Espainian in house fabrikatutako produktu sanitarioentzako baldintzak. Espainiako Sendagaien eta Produktu Sanitarioen Agentziak (AEMPS) baldintza batzuk ezarri ditu produktu sanitarioei dagokienez argitaratzear dagoen Errege Dekretu berrian. Errege Dekretu honen 9. artikuluan, AEMPSek agintari eskudun gisa osasun zentroei eskatuko dizkien baldintzak argi eta garbi adierazten dira. Lehenik eta behin, ospitaleek bakarrik egingo dituztela in house Produktu Sanitarioen fabrikazio jarduerak aipatzen da, erreferentziazko araudien aurretik aipatutako kontsiderazioekin. Hau da, Espainian kokatutako osasun zentro batek, ospitale bat ez bada, ez du in house fabrikazioaren ezaugarrietan sartuko ezta bere kontsiderazio espezifikoetan ere. Era berean, in house fabrikatzen duten ospitaleek AEMPSen aurrean Instalazioen Funtzionamenduaren Aurretiko Lizentzia lortu beharko dute, ofizialki Lizentzia Sanitarioa deitzen dena. Fabrikazio jarduerarik ezin izango dute azpikontratatu ospitale fabrikatzaileek, eta ezingo dute IIb klaseko, III klaseko edo inplanteko produkturik fabrikatu. Ospitaleetan fabrikatutako produktuak ezin izango dira salmenta publikoan jarri, ezta beste batzuei laga edo eskura jarri ere. Horrek esan nahi du IFZ jakin bat duen ospitale batek ezin duela beste ospitale bati edo beste enpresa bati bere instalazioetan fabrikatutako produktua laga, saldu, oparitu edo eman. Era berean, ospitaleek bakarrik berrerabili ahal izango dituzte beren ospitalean edo beren lizentzian sartuta dagoen kanpoko berrerabiltzaile batek erabilitako eta berrerabilitako produktuak. Ospitaleek ezin izango dute hirugarrenei berrerabilitako produktua saldu edo eman.
 
AEMPSen Instalazioen Funtzionamenduaren Aurretiko Lizentzian baldintzen aldaketak Ondoren, produktu sanitarioen fabrikazioa egiten duten ospitaleek in house Instalazioen Funtzionamenduaren Aurretiko Lizentzia izan beharko dutela aipatzen da. Errege Dekretu berria indarrean sartu arte, instalazioen aurretiko lizentzia beharrezkoa zen:   Produktu sanitarioen fabrikatzaile seriadunak, korrektibo helbururik gabeko kontaktu lenteak, tatuaje produktuak, mikropigmentazioa eta makillaje iraunkorra   Produktu sanitarioen inportatzaileak, korrektibo helbururik gabeko kontaktu lenteak, tatuaje produktuak, mikropigmentazioa eta makillaje iraunkorra   Produktu sanitarioen esterilizatzaileak, korrektibo helbururik gabeko kontaktu lenteak, tatuaje produktuak, mikropigmentazioa eta makillaje iraunkorra   Produktu sanitarioen biltzaileak, korrektibo helbururik gabeko kontaktu lenteak, tatuaje produktuak, mikropigmentazioa eta makillaje iraunkorra Hala ere, Errege Dekretu berriaren aplikazioa sartzean, Instalazioen Funtzionamenduaren Aurretiko Lizentzia izan beharko dutenak izango dira (argitalpenean aldaketarik ez bada):   Produktu sanitarioen fabrikazioan, inportazioan, biltzean edo esterilizazioan aritzen diren autonomoak edo enpresak   Helburu medikorik gabeko produktuen fabrikazioan, inportazioan, biltzean edo esterilizazioan aritzen diren autonomoak edo enpresak (MDRren XVI. eranskinekoak)   Produktuen fabrikazio osoa egiten duten ospitaleak sanitario in house   Produktuak inportatzen dituzten inportatzaileak, inportatzaileak ez direnak araudien definizioaren arabera, Espainian produktuen inportazio fisikoa egiten dutenak   Hirugarrenei produktuen fabrikazio osoa egiten dieten enpresak, hau da, fabrikatzaile legalak ez direnak, produktu osoaren fabrikatzaileak direnak   Erabilera bakarreko produktuen berrerabiltzaileak diren enpresak eta erabilera bakarreko produktuak berrerabiltzen dituzten ospitaleak, haiek fabrikatu ez dituztenak Errege Dekretuak sartutako kasu berriak azpimarratzekoa da: Inportatzaileak, araudien definizioaren arabera inportatzaileak ez direnak. Produktu sanitarioen inportatzailea EBn kokatutako enpresa edo autonomoa da, hirugarren herrialde batetik, hau da, Europar Batasunetik kanpoko herrialde batetik, Europar Batasunera produktu sanitarioak ekartzen dituena. Beraz, produktu sanitario baten fabrikatzailea (eta horrela zehazten da produktuen etiketetan, argibideetan eta CE adostasun deklarazioan) EBtik kanpoko herrialde batean bere produktua fabrikatzen edo manufakturatzen duena, ez da inportatzailea. Produktu honen etiketetan ez da Ordezkari Baimendurik egongo, ezta produktuekin batera inportatzailea barne hartzen duen dokumenturik ere, fabrikatzailea Europar Batasunekoa baita. Enpresa hauek produktuaren fabrikatzaile legalak dira eta ez inportatzaileak, eta fabrikatzaile gisa funtzionamendu lizentzia aurretiko izan behar zuten. Hala ere, Errege Dekretuaren baldintza berri hau kontuan hartuta eta argitalpena baino lehen aldatu ezean, fabrikatzaile legal hauek ere produktu sanitarioen inportatzaile gisa funtzionamendu lizentzia lortu beharko lukete. Baldintza berri honen beste interpretazio bat da, produktua EBn dagoeneko inportatuta dagoela, Espainian kokatutako enpresa edo autonomo batek produktuaren inportazio fisikoa egitea EBko beste herrialde batetik Espainiara. Kasu honetan, argi dago ez dela inportatzailea, produktua EBn dagoelako, baina Espainiara ekartzen du. Kasu honetan, inportatzailearen Instalazioen Aurretiko Lizentzia ere izan beharko lukete. Hirugarrenei produktuen fabrikazio osoa egiten dieten enpresak. Ospitaleak produktu sanitarioak fabrikatzen dituztenak eta inportatzaile ez diren inportatzaileak ez ezik, hirugarrenei produktuen fabrikazio osoa egiten dieten enpresek ere funtzionamendu lizentzia aurretiko lortu beharko dute hirugarrenei produktuen fabrikazio osoa egiten dieten enpresek. Hau da, azpikontrata askoren kasua da, produktuaren fabrikazio osoa egiten dutenak, baina produktuaren etiketetan eta dokumentazio guztian fabrikatzailea bezero enpresa da. Azpikontrata hori Espainian kokatuta badago, fabrikatzaile gisa funtzionamendu lizentzia lortu beharko du. Errege Dekretuak fabrikazio osoa aipatzen du hirugarrenei produktuentzat, eta ulertu daiteke azpikontrata produktu osoa fabrikatzen duela. Erabilera bakarreko produktuen berrerabiltzaileak diren enpresak. Erabilera bakarreko produktuak berrerabiltzen dituzten enpresa edo autonomoek, berriro egoki egiteko, fabrikatzaile gisa Instalazioen Funtzionamenduaren Aurretiko Lizentzia lortu beharko dute. Hala ere, salbuespen gisa, ospitale baten eskaeraz erabilera bakarreko produktu sanitarioen berrerabiltzaileek ez dute lizentzia lortu beharko. Hemen aipatutako informazioa AEMPSek oraindik argitaratu ez duen Espainiako Errege Dekretuaren borradorari dagokio. Errege Dekretuaren argitalpen ofiziala egiten denean, interpretatutakoaren gainean aldaketaren bat badago, berri berri bat egingo da dagokion zuzenketekin.