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MDR et IVDR CHANGEMENTS DANS ISO 13485 QMS Changements que MDR et IVDR provoquent dans QMS ISO 13485
Tous ceux qui travaillent dans le domaine du Dispositif Médical sont conscients que la nouvelle réglementation MDR et IVDR apporte avec elle une série de changements importants pour les différents acteurs économiques concernés : fabricants de dispositifs médicaux, distributeurs, importateurs, représentants autorisés et organismes notifiés. Cependant, l’impact de ces changements est plus prononcé pour certains rôles que pour d’autres. Ainsi, par exemple, les responsables de la Qualité, les Responsables Techniques ou les Figures Responsables de la Conformité Réglementaire, ont un grand défi devant eux : être capables d’identifier le changement, d’une part, et être capables de le mettre en œuvre d’autre part dans le temps requis.

Le système de gestion de la qualité ou QMS (pour ses sigles en anglais), est clairement affecté par les modifications réglementaires MDR et IVDR. On pourrait dire que les processus du système de gestion de la qualité sont affectés dans la mesure où change l’identification des processus eux-mêmes, la documentation technique et certains aspects spécifiques de certains dispositifs.

 
Changements que MDR et IVDR provoquent dans les processus du QMS
Avec la modification de la réglementation, des modifications sont en cours dans les Normes Harmonisées qui les développent, ainsi que dans les Spécifications Communes propres à certains produits. Cela signifie que les processus de conception, développement, fabrication, etc., affectés par des normes harmonisées ou des spécifications techniques doivent être modifiés. En fait, il est prévu que des spécifications communes pour les produits sans finalité médicale auxquels s’applique le MDR apparaissent en novembre 2021.

Avec les nouveaux règlements, il est clairement exigé d’établir une stratégie pour la conformité réglementaire. En réalité, ce n’est pas que cela ne se faisait pas jusqu’à présent, puisque la propre ISO 13485 établit la nécessité d’identifier et de respecter les exigences légales, le problème est que maintenant c’est la propre Loi qui détermine que cela doit être fait. Par conséquent, l’identification des exigences légales et réglementaires, la stratégie et la planification (y compris les ressources et les délais) pour les respecter, doivent être parfaitement définies.

Les processus d’évaluation et de recherche clinique ont été beaucoup plus définis, obligeant tous les dispositifs médicaux à se soumettre à une évaluation clinique indépendamment de leur classe. Il est vrai qu’il ne faut pas confondre évaluation clinique avec recherche clinique, c’est-à-dire qu’évaluer cliniquement un « Medical Device » signifie évaluer avec les données cliniques disponibles, soit par la littérature scientifique publiée ou des articles ou des opinions de référence de produits similaires si le produit est sûr et fonctionne comme prévu ; tandis que la recherche clinique signifie réaliser un essai clinique avec des personnes utilisant le dispositif médical que l’on souhaite tester pour démontrer qu’il est sûr et fonctionne comme déterminé dans son usage prévu.

MDR et IVDR déterminent les produits qui doivent définitivement réaliser une recherche clinique ou un essai clinique avant d’être mis à disposition.

Avec les nouvelles réglementations, une nouvelle figure s’ajoute aux organisations : la figure responsable de la conformité réglementaire qui sera chargée d’identifier et de vérifier que toute la législation et la réglementation applicables à l’entreprise sont respectées, que les enregistrements du QMS sont réalisés correctement, que la documentation technique est adéquate, etc.

De même, le processus de surveillance des produits sur le marché a été modifié et exige maintenant des fabricants un contrôle strict de la post-commercialisation à partir de la nécessité d’établir un plan de post-commercialisation, et même une évaluation clinique post-commercialisation.

D’autre part, il est défini comment doit être la communication entre les différents acteurs économiques, les utilisateurs et clients et les autorités compétentes permettant à tous de signaler des incidents ou accidents survenus avec les dispositifs médicaux utilisés.

Et enfin, une forme d’enregistrement européen du dispositif médical et tout ce qui l’entoure est définie et développée à partir de la création d’une base de données appelée EUDAMED qui recueillera toute la traçabilité du produit et tous les acteurs impliqués.

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Changements MDR et IVDR dans la documentation technique contrôlée par le QMS
Le premier élément de base qui a été modifié par MDR et IVDR est la classification des dispositifs médicaux. De nouvelles règles de classification et de nouvelles sous-règles ont été incorporées, ce qui a provoqué que certains dispositifs qui jusqu’à l’entrée en vigueur du MDR étaient classés comme classe I, passent maintenant à être classés comme classe IIa, par exemple, avec tout ce que cela implique pour les fabricants. Évidemment, directement lié au changement de classification, il y a le changement dans l’évaluation de la conformité du dispositif. Désormais, les instruments chirurgicaux réutilisables doivent évaluer leur conformité par un Organisme Notifié.

Les règlements eux-mêmes identifient des procédures spécifiques tant pour la réalisation de l’évaluation clinique que pour le développement de la documentation technique. Les deux règlements établissent exactement les parties et les points dans chaque partie de la documentation technique du produit en question, ainsi que la nécessité d’existence d’un document résumé du « Technical File » ou un index dans chacune des parties.

L’étiquetage est un autre des points modifiés avec les nouveaux règlements. À partir de leur entrée en vigueur, le système d’identification unique ou UDI est obligatoire, ce qui implique la nécessité d’établir une procédure d’élaboration des UDIS depuis le UDI-DI-BASICO jusqu’aux différents UDIS par produit et variantes.

De même, la documentation technique des classes IIb et III contiendra un rapport périodique de sécurité (PSUR) mis à jour au moins annuellement. Les classes IIa doivent également disposer d’un PSUR et mis à jour au moins tous les deux ans, bien qu’il ne soit pas spécifié qu’il doit faire partie de la documentation technique. Et dans le cas des produits de classe III et des implantables, le PSUR devra être disponible dans EUDAMED, lorsque cela est possible. De même, les produits implantables et ceux de classe III qui ne sont pas sur mesure ou en recherche, devront avoir un résumé sur la sécurité et le fonctionnement clinique (SSCP pour ses sigles en anglais) qui fera partie de la documentation technique et sera validé par l’Organisme Notifié correspondant.

Et enfin, toute la documentation technique doit refléter les changements que subit le dispositif ne pouvant rester obsolète et devant être continuellement renouvelée et mise à jour.

{{SHORTCODE_2}} Documentation Technique{{SHORTCODE_1}}
Changements MDR et IVDR dans les produits sans finalité médicale
IVDR et MDR ont pris en compte que certains produits, soit par leur usage prévu, soit par leurs matières premières, par leurs processus de développement ou par comment ils doivent être composés et utilisés, doivent être considérés comme spéciaux. Pour commencer, l’annexe XVI célèbre est ajoutée pour produits sans finalité médicale.

Désormais, de nombreux produits esthétiques qui jusqu’à présent n’étaient pas sous le couvert de la réglementation des dispositifs médicaux, le sont maintenant.

Il est question de dispositifs médicaux fabriqués avec des nanoparticules, avec des tissus d’origine animale ou humaine, de dispositifs médicaux contenant des médicaments, le logiciel est spécifié comme dispositif médical, le traitement des parties ou composants de dispositifs médicaux et des systèmes ou kits pour procédures est spécifié. Et tout cela avec des actions spécifiques et des exigences à respecter en fonction du produit fabriqué, importé, distribué ou représenté.

{{SHORTCODE_4}} Produits sans finalité médicale appliqués par le MDR{{SHORTCODE_1}}