Nire softwarea CDx bat al da edo ez?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2024/10/IVDSW.png Softwarea in vitro diagnostikorako produktu sanitario gisa Lehenik eta behin, gure softwarea CDx bat den edo ez den zehaztu aurretik, behar bezala justifikatu behar dugu gure softwarea In Vitro Diagnostikorako Produktu Sanitarioa dela. (ikus IVDR). In Vitro Medical Device Software (IVDSW) In Vitro Diagnostikorako Produktu Sanitarioaren definizioa betetzen duen softwarea da. Horrek esan nahi […]
Medical Device Software MDSW. CE Marking Merkaturatze Estrategiak
Medical Device Software MDSW produktu sanitarioak dira, eta CE Marking izan behar dute Europar Batasunean merkaturatu ahal izateko. Produktu sanitario edo produktu sanitario osagai batekin batera funtzionatzen duten MDSWek merkaturatze estrategia desberdinak erabil ditzakete Europar Batasunean saltzeko.