¿Mi software es o no es un CDx?
Software como producto sanitario para diagnóstico in vitro En primer lugar, antes de determinar que nuestro software es o no es un CDx, hemos de poder justificar adecuadamente que nuestro software es un Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro. (según IVDR). Un Medical Device Software In Vitro (IVDSW) es aquel que cumple con la definición […]
El Medical Device Software MDSW. Estrategias de comercialización Marcado CE
Los Medical Device Software MDSW son productos sanitarios que han de disponer de Marcado CE para poder comercializarse en la Unión Europea. Los MDSW que funcionan junto con un producto sanitario o componente de producto sanitario pueden utilizar diferentes estrategias de comercialización para poder venderse en la Unión Europea.