Mon logiciel est-il ou n’est-il pas un CDx ?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2024/10/IVDSW.png Logiciel comme dispositif médical pour diagnostic in vitro Tout d’abord, avant de déterminer si notre logiciel est ou n’est pas un CDx, nous devons pouvoir justifier correctement que notre logiciel est un Dispositif Médical pour Diagnostic In Vitro. (selon IVDR). Un logiciel médical In Vitro (IVDSW) est celui qui répond à la définition de […]
Le logiciel Medical Device MDSW. Stratégies de commercialisation Marquage CE
Les logiciels Medical Device MDSW sont des produits de santé qui doivent disposer du Marquage CE pour être commercialisés dans l’Union Européenne. Les MDSW qui fonctionnent avec un produit de santé ou un composant de produit de santé peuvent utiliser différentes stratégies de commercialisation pour être vendus dans l’Union Européenne.