Nire softwarea CDx bat al da edo ez?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2024/10/IVDSW.png Softwarea in vitro diagnostikorako produktu sanitario gisa Lehenik eta behin, gure softwarea CDx bat den edo ez den zehaztu aurretik, behar bezala justifikatu behar dugu gure softwarea In Vitro Diagnostikorako Produktu Sanitarioa dela. (ikus IVDR). In Vitro Medical Device Software (IVDSW) In Vitro Diagnostikorako Produktu Sanitarioaren definizioa betetzen duen softwarea da. Horrek esan nahi […]
Suitza atzerriko herrialde gisa hartzen da produktu sanitarioaren merkaturatzean.
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/07/certificacion-ce-en-suiza-device-sistemas.jpg Suitza atzerriko herrialde gisa hartu beharko da CE produktu sanitarioaren merkaturatzean. Suitza atzerriko herrialde gisa hartu beharko da Produktu Sanitarioen merkaturatzean. Batzorde europarrak 2021eko maiatzaren 26an argitaratu zuen ohar bat, agente ekonomikoentzat zuzendua, EB-Suitza Aitortza Elkarrekiko Akordioaren egoerari buruzko produktu sanitarioei dagokienez. Ohar horretan zehazten zen: Produktu berrientzat, hau da, 2021eko maiatzaren 26aren ondoren […]