¿Mi software es o no es un CDx?
Software como producto sanitario para diagnóstico in vitro En primer lugar, antes de determinar que nuestro software es o no es un CDx, hemos de poder justificar adecuadamente que nuestro software es un Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro. (según IVDR). Un Medical Device Software In Vitro (IVDSW) es aquel que cumple con la definición […]
Suiza considerado país extranjero en la comercialización del producto sanitario.
Suiza deberá ser considerado como país extranjero en lo referente a la comercialización CE de producto sanitario. Suiza deberá ser considerado país extranjero en la comercialización de Productos Sanitarios. La Comisión europea publicó el pasado 26 de mayo 2021 una nota dirigida a los agentes económicos relacionada con la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo […]
Odontólogos y protésicos dentales
Leyendo el Reglamento de Productos Sanitarios MDR, pueden surgir dudas sobre quién es realmente fabricante o, mejor dicho, a quién se le considera fabricante. Y es más complicado cuando hablamos de Productos Sanitarios A Medida. Recientemente ha surgido una polémica entre los odontólogos y los protésicos dentales en referencia a quién fabrica y quién puede […]