Mon logiciel est-il ou n’est-il pas un CDx ?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2024/10/IVDSW.png Logiciel comme dispositif médical pour diagnostic in vitro Tout d’abord, avant de déterminer si notre logiciel est ou n’est pas un CDx, nous devons pouvoir justifier correctement que notre logiciel est un Dispositif Médical pour Diagnostic In Vitro. (selon IVDR). Un logiciel médical In Vitro (IVDSW) est celui qui répond à la définition de […]
La Suisse considérée comme un pays étranger dans la commercialisation du produit de santé.
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/07/certificacion-ce-en-suiza-device-sistemas.jpg La Suisse devra être considérée comme un pays étranger en ce qui concerne la commercialisation CE de produits de santé. La Suisse devra être considérée comme un pays étranger dans la commercialisation de Produits de Santé. La Commission européenne a publié le 26 mai 2021 une note adressée aux opérateurs économiques concernant la situation […]