Leyendo el Reglamento de Productos Sanitarios MDR, pueden surgir dudas sobre quién es realmente fabricante o, mejor dicho, a quién se le considera fabricante. Y es más complicado cuando hablamos de Productos Sanitarios A Medida. Recientemente ha surgido una polémica entre los odontólogos y los protésicos dentales en referencia a quién fabrica y quién puede fabricar los productos sanitarios para los pacientes que tratan. Parece obvio pensar que los protésicos dentales son quienes fabrican y pueden fabricar, ya que tienen los conocimientos y las atribuciones legales para hacerlo y por tanto, quienes conocen qué es lo que puede ser adecuado para determinada dolencia. Ellos son quienes determinan el diseño adecuado del producto en función a las necesidades específicas del paciente y quienes dan el visto bueno al diseño preparado y producto fabricado.
Sin embargo, esto no se contradice con que los odontólogos en sus clínicas tallen, para adaptar a la situación del paciente, productos fabricados en serie y comercializados; es decir, productos que no son a medida.
No entro a valorar si debe o no debe hacerse por parte de los odontólogos, pretendo aclarar que esta última situación no queda definida en la Ley como fabricantes de productos sanitarios. En el RDLegislativo 1/2015 queda especificado que «la colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en servicio». Es decir, un profesional como un odontólogo, no se considera fabricante cuando talla para adaptarlo un producto comercializado (fabricado en serie). Afirmación que puede aplicarse a cualquier profesional sanitario en el ejercicio de sus funciones.
Asimismo, el propio Reglamento MDR establece que «los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios se considerarán que han sido puestos en servicio». Esto significa que, si quienes fabrican son centros sanitarios para usarlos ellos mismos, no se les considera fabricantes en la acepción legal, y por tanto, no tienen las responsabilidades de un fabricante de producto sanitario al uso. (Lo que no quiere decir que puedan fabricar cualquier cosa en cualquier condición).