https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/07/certificacion-ce-en-suiza-device-sistemas.jpg
Suitza atzerriko herrialde gisa hartu beharko da CE produktu sanitarioaren merkaturatzean.
Suitza atzerriko herrialde gisa hartu beharko da Produktu Sanitarioen merkaturatzean. Batzorde europarrak 2021eko maiatzaren 26an argitaratu zuen ohar bat, agente ekonomikoentzat zuzendua, EB-Suitza Aitortza Elkarrekiko Akordioaren egoerari buruzko produktu sanitarioei dagokienez.
Ohar horretan zehazten zen:
Produktu berrientzat, hau da, 2021eko maiatzaren 26aren ondoren merkaturatu direnentzat, Suitzako fabrikatzaileak hirugarren herrialde bateko beste edozein fabrikatzaile bezala tratatuko dira, EBn produktu sanitarioak sartu nahi dituztenean. Baimendutako Ordezkari bat izan beharko dute Europar Batasunean ezarrita. Organismo Notifikatua behar duten produktu guztiek, Europar Batasunak akreditatuak izan beharko dute. Produktu horiek EBn sartuko dituzten banatzaileak inportatzaile bihurtuko dira, eta Espainiaren kasuan, AEMPSek ematen duen instalazioen funtzionamendu lizentzia lortu beharko dute. Momentuz, egoera honek ez die in vitroei eragiten, IVDRren aplikazioaren sarrera 2022ko maiatzaren 26rako aurreikusita baitago.
Hau esanda, 2021eko maiatzaren 26aren aurretik EBko merkatuan jarritako produktuak Espainian merkaturatu ahal izango dira, betiere enpresak produktuak data horren aurretik fabrikatu eta merkaturatu direla egiaztatzen duen dokumentazioa badu. Dokumentazio horrek produktua eta bere kantitatea argi eta garbi identifikatu behar ditu, hau da, serie zenbakia, erreferentzia, lotea, izena, etab. Jakina, CE Adostasun Deklarazioa, etiketatze zuzena eta argibideak (hala badagokio) izan beharko dituzte.
AEMPSek 2021eko irailaren 30era arteko epea ematea erabaki du baldintza guztiak betetzeko.