Mon logiciel est-il ou n’est-il pas un CDx ?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2024/10/IVDSW.png Logiciel comme dispositif médical pour diagnostic in vitro Tout d’abord, avant de déterminer si notre logiciel est ou n’est pas un CDx, nous devons pouvoir justifier correctement que notre logiciel est un Dispositif Médical pour Diagnostic In Vitro. (selon IVDR). Un logiciel médical In Vitro (IVDSW) est celui qui répond à la définition de […]
Mon logiciel ou mon application est-il un produit de santé ?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/11/app-sofware_producto_sanitario.jpg Déterminer quelles “apps” et/ou logiciels de santé sont considérés comme des produits de santé varie selon les lois de chaque pays. Mon logiciel ou mon application orientée santé est-il un produit de santé ? Il ne fait aucun doute que les téléphones mobiles et les tablettes avec toutes leurs applications ont représenté une avancée […]