¿Mi software es o no es un CDx?
Software como producto sanitario para diagnóstico in vitro En primer lugar, antes de determinar que nuestro software es o no es un CDx, hemos de poder justificar adecuadamente que nuestro software es un Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro. (según IVDR). Un Medical Device Software In Vitro (IVDSW) es aquel que cumple con la definición […]
¿Es mi software o mi aplicación un producto sanitario?
Determinar qué “apps” y/o software de salud son considerados productos sanitarios varía según las leyes de cada país. ¿Es mi software o mi aplicación orientada a la salud un producto sanitario? Qué duda cabe que los teléfonos móviles y las tabletas con todas sus aplicaciones han supuesto avance tecnológico, y cómo no, estos avances han […]