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Exigences du MDR et IVDR pour les produits fabriqués in house Il est courant que les établissements de santé en général et les hôpitaux en particulier fabriquent des dispositifs médicaux, car les cliniciens rencontrent souvent des difficultés à trouver des dispositifs médicaux répondant aux besoins spécifiques d’un patient ou de patients, pour une affection ou un traitement particulier. Cette pratique est communément appelée produits in house et fait référence aux dispositifs médicaux fabriqués dans les établissements de santé et mis à la disposition des patients. Jusqu’à l’entrée en vigueur des Règlements, le MDR et l’IVDR, il n’y avait pas d’exigences légales spécifiques pour ce type de dispositifs médicaux, ni pour les établissements de santé qui les fabriquaient en relation avec leur mise en service. Cependant, tant le MDR que l’IVDR comportent tout un article déterminant les exigences à respecter par les établissements de santé pour la fabrication de dispositifs médicaux. Il est établi dans la réglementation qu’un dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service, c’est-à-dire qu’il ne peut être mis à la disposition de l’utilisateur final que lorsque les dispositions des Règlements (UE) 745/2017 ou (UE) 746/2017 sont respectées. De plus, ils doivent être correctement fournis, installés (le cas échéant), entretenus et utilisés conformément à leur usage prévu. Mais dans le cas des produits fabriqués par les établissements de santé, les choses changent. En effet, en tant que fabricants de dispositifs médicaux, ils doivent s’assurer que leurs produits respectent les exigences générales de sécurité et de performance, mais ce sont les seules exigences du Règlement qu’ils doivent respecter, en principe.
Établissements de santé fabricants de leurs propres produits. Les établissements de santé en tant que fabricants ne pourront fabriquer des dispositifs médicaux que dans les cas suivants : qu’il n’existe pas de produits équivalents sur le marché qu’ils soient fabriqués dans le cadre d’un système de gestion de la qualité approprié qu’ils ne soient pas cédés à d’autres personnes morales (à d’autres entités avec un numéro d’identification fiscale différent)
Et ces produits fabriqués in house devront disposer d’une documentation expliquant de manière suffisamment détaillée : l’installation du produit, le processus de production, la conception et les données de performance de celui-ci Cependant, les Règlements laissent à chaque État le choix de permettre aux établissements de santé de soumettre à leur autorité compétente des informations supplémentaires sur les dispositifs médicaux fabriqués et utilisés sur leur territoire.
Nouvelles exigences de l’Agence Espagnole du Médicament pour les produits “In House”. L’Agence Espagnole du Médicament et des Produits Sanitaires (AEMPS) a relevé le défi et a développé des exigences spécifiques pour ces fabricants dans son nouveau Décret Royal. Exigences pour les dispositifs médicaux fabriqués in house en Espagne. L’Agence Espagnole du Médicament et des Produits Sanitaires (AEMPS) a établi une série d’exigences concernant les dispositifs médicaux dans le nouveau Décret Royal sur le point d’être publié. Dans l’Article 9 de ce futur Décret Royal, il est clairement indiqué quelles sont les exigences que l’AEMPS, en tant qu’autorité compétente, va exiger des établissements de santé. La première indication est que seuls les Hôpitaux pourront réaliser les activités de fabrication de Dispositifs Médicaux in house avec les considérations mentionnées précédemment dans les Règlements de référence. Autrement dit, tout établissement de santé situé en Espagne qui n’est pas un hôpital ne sera pas concerné par les caractéristiques de fabrication in house ni par ses considérations spécifiques. De plus, les hôpitaux qui fabriquent in house devront obtenir auprès de AEMPS la Licence Préalable de Fonctionnement des Installations, ce qui est communément appelé la Licence Sanitaire. Les hôpitaux fabricants ne pourront pas sous-traiter aucune des activités de fabrication et ne pourront pas non plus fabriquer des produits de classe IIb, de classe III, ni des produits implantables. Les produits fabriqués dans les hôpitaux ne pourront pas être mis en vente publique, ni cédés ou mis à la disposition d’autres. Cela signifie qu’un hôpital avec un numéro d’identification fiscale déterminé ne peut céder, ni vendre, ni donner, ni livrer un produit fabriqué dans ses installations à un autre hôpital avec un autre numéro d’identification fiscale ou à une autre entreprise. De même, les hôpitaux ne pourront reproceser que les produits qui ont été utilisés et reprocesés dans leur hôpital ou par un reprocesseur externe inclus dans leur licence. Les hôpitaux ne pourront pas vendre ni livrer le produit reprocesé à des tiers.
Modifications des exigences de la Licence Préalable de Fonctionnement des Installations de l’AEMPS Ensuite, il est mentionné que les hôpitaux qui réalisent la fabrication de dispositifs médicaux in house devront disposer d’une Licence Préalable de Fonctionnement des Installations. Jusqu’à l’entrée en vigueur du nouveau RD, la licence préalable des installations était requise pour : Fabricants en série de dispositifs médicaux dispositifs médicaux, lentilles de contact sans but correctif produits pour tatouage, micropigmentation et maquillage permanent Importateurs de dispositifs médicaux lentilles de contact sans but correctif produits pour tatouage, micropigmentation et maquillage permanent Stérilisateurs de dispositifs médicaux, lentilles de contact sans but correctif produits pour tatouage, micropigmentation et maquillage permanent Regroupeurs de dispositifs médicaux, lentilles de contact sans but correctif produits pour tatouage, micropigmentation et maquillage permanent Cependant, à partir de l’entrée en vigueur du nouveau Décret Royal, ceux qui devront disposer de la Licence Préalable de Fonctionnement des Installations seront (si aucun changement n’est apporté lors de la publication) : Les indépendants ou les entreprises qui se consacrent à la fabrication, l’importation, le regroupement ou la stérilisation de dispositifs médicaux Indépendants ou entreprises qui se consacrent à la fabrication, l’importation, le regroupement ou la stérilisation des produits sans but médical (ceux de l’Annexe XVI du MDR) Les Hôpitaux qui fabriquent des dispositifs médicaux in house Les importateurs de produits, qui, n’étant pas importateurs par définition des Règlements, réalisent l’importation physique de produits en Espagne Entreprises qui réalisent la fabrication complète de produits pour des tiers, c’est-à-dire, n’étant pas les fabricants légaux, elles sont les fabricants de tout le produit Entreprises reprocesseuses de produits à usage unique et hôpitaux qui reprocesent des produits à usage unique qu’ils n’ont pas fabriqués eux-mêmes Une attention particulière doit être portée aux nouveaux cas introduits par le Décret Royal : Les importateurs, qui ne sont pas importateurs selon la définition des Règlements. Un importateur de dispositifs médicaux est une entreprise ou un indépendant situé dans l’UE qui apporte à l’Union Européenne des dispositifs médicaux provenant d’un pays tiers, c’est-à-dire d’un pays hors de l’Union Européenne. Par conséquent, l’entreprise fabricante d’un dispositif médical (et qui est ainsi déterminée sur l’étiquetage, les instructions et la Déclaration CE de conformité du produit) qui fabrique ou manufacture son produit dans un pays hors de l’UE, n’est pas un importateur. Sur l’étiquette de ce produit, il n’y aura pas de Représentant Autorisé, ni avec le produit un document incluant l’importateur, puisque le fabricant est de l’Union Européenne. Ces entreprises sont des fabricants légaux des produits et non des importateurs et devaient disposer de la licence préalable de fonctionnement en tant que fabricant. Cependant, compte tenu de cette nouvelle exigence du Décret Royal et si elle n’est pas modifiée avant sa publication, ces fabricants légaux devraient également obtenir la licence de fonctionnement en tant qu’importateurs de dispositifs médicaux. Une autre interprétation de cette nouvelle exigence est que, étant déjà le produit importé disponible dans l’UE, une entreprise ou un indépendant situé en Espagne réalise l’importation physique du produitd’un autre pays de l’UE vers l’Espagne. Évidemment, dans ce cas, ce n’est pas un importateur, puisque le produit est déjà dans l’UE, mais il l’apporte en Espagne. Dans ce cas, ils devraient également disposer d’une Licence Préalable d’Installations d’importateur. Les entreprises qui réalisent la fabrication complète pour des tiers. En plus des hôpitaux qui fabriquent des dispositifs médicaux et des importateurs non importateurs, les entreprises qui réalisent la fabrication complète de produits pour des tiers doivent également obtenir la licence préalable de fonctionnement les entreprises qui réalisent la fabrication complète pour des tiers. C’est le cas de nombreuses entreprises sous-traitantes qui réalisent la fabrication complète, mais sur l’étiquetage et toute la documentation du produit, le fabricant est l’entreprise cliente. Si la sous-traitance qui réalise la fabrication complète est située en Espagne, elle devra obtenir la licence de fonctionnement de fabricant. Le Décret Royal mentionne la fabrication complète de produits pour des tiers, pouvant comprendre que cela signifie que la sous-traitance fabrique le produit complet. Entreprises reprocesseuses de produits à usage unique. Les entreprises ou indépendants qui reprocesent des produits à usage unique pour les rendre à nouveau aptes devront obtenir la licence Préalable de Fonctionnement des Installations en tant que fabricants. Cependant, par exception, les reprocesseurs de dispositifs médicaux à usage unique à la demande d’un hôpital ne devront pas obtenir la licence. Les informations mentionnées ici se réfèrent au Décret Royal espagnol brouillon non encore publié par l’AEMPS. Dans le cas où, lors de la publication officielle du Décret Royal, il y aurait un changement par rapport à l’interprétation, une nouvelle actualité sera faite avec les rectifications appropriées.