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Qu’est-ce que l’UDI ?
L’UDI est un Système d’Identification Unique des Produits de Santé qui permet l’identification précise du produit et facilite sa traçabilité tout au long de son cycle de vie, c’est-à-dire depuis sa conception et fabrication ou développement jusqu’après sa mise sur le marché.
Objectifs de l’UDI
L’objectif de l’UDI est de tout savoir sur le produit qui va être commercialisé ou qui est déjà commercialisé, depuis qui le fabrique, l’importe ou qui est son Représentant Autorisé jusqu’à de quoi il est fait et à quelle date il a été fabriqué ou quand il expire.
Pour que toutes ces informations soient décrites dans l’UDI via un code lisible par machine, c’est-à-dire un code-barres ou un code QR ou similaires (avec les lettres et numéros qu’ils représentent), il est nécessaire que le Fabricant détermine très clairement trois éléments : le UDI-DI-BASIQUE, le UDI-DI et le UDI-PI.
L’UDI-DI BASIQUE est ce qui identifie la « famille » de produits à laquelle appartient le produit en question ; par exemple, si nous fabriquons des gants de différents types (stériles et non stériles) de différentes tailles (s, m, l et xl) et de différentes couleurs (bleu et vert), la famille sera les gants. Cela signifie que tous ces produits devront avoir un principe commun qui les identifie comme « gants ». Cet UDI-DI BASIQUE devra apparaître dans la Déclaration UE de conformité du produit ou du kit, dans la base de données EUDAMED, dans le résumé de sécurité et de fonctionnement du produit (pour les produits de classe III et implantables), dans les documents de demande d’évaluation de la conformité des Organismes Notifiés et dans le certificat délivré par les Organismes Notifiés.
De quoi se compose l’UDI ?
L’UDI proprement dit, se compose d’informations liées au modèle du produit et au moment ou aux conditions de sa fabrication, c’est-à-dire qu’il se compose d’un UDI-DI et d’un UDI-PI. L’UDI complet sera le code-barres ou QR avec les lettres et numéros qu’il représente, qui sera apposé sur l’étiquette du produit et à tous les niveaux supérieurs d’emballage de celui-ci.
L’UDI-DI est un code numérique ou alphanumérique unique d’un modèle de produit, par exemple, en continuant avec l’exemple des gants, l’UDI-DI du modèle stérile, S et bleu sera différent de l’UDI-DI du modèle stérile M et bleu, etc. Chaque modèle aura son UDI-DI spécifique et unique. Et les UDI-DI des différentes formes d’emballage seront également différents, c’est-à-dire que si 5 produits sont emballés dans une boîte, il aura un code différent de celui si 10 produits sont emballés dans une boîte, etc.
L’UDI-PI est un code numérique ou alphanumérique qui identifie l’unité de production du produit, c’est-à-dire la date de fabrication ou d’expiration, le numéro de lot ou de série, l’identification d’un sw, etc.
Lors de la création de ces codes numériques ou alphanumériques, nous ne pouvons pas le faire de manière libre et autonome. La Commission Européenne a accrédité 4 organisations chargées de l’attribution de l’UDI dans les produits de santé :
GS1 AISBL (AECOC en Espagne) Health Industry Business Communications Council (HIBCC). ICCBBA Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
Chaque fabricant de produit de santé peut s’associer à l’organisation qu’il juge la plus appropriée pour ainsi, selon les normes de l’organisation choisie, créer ses codes UDI.
Que doit inclure l’UDI ?
Enfin, il convient de souligner que toutes les informations liées au produit et qui seront dans le Système d’Identification Unique UDI, devront être fournies à la base de données UDI (dans EUDAMED). De manière générique, nous pouvons dire que les données suivantes sont celles qui devront être introduites dans cette base de données :
L’UDI-DI. La quantité de produits par paquet. L’UDI-DI BASIQUE et les UDI-DIs supplémentaires (c’est-à-dire tous les UDI-DIs associés dans la même entrée de la base de données) et l’entité émettrice qui fournit les UDI. La manière dont la production du dispositif est contrôlée, c’est-à-dire la date de fabrication ou d’expiration, numéro de lot, série, etc. UDI-PI. Unité d’utilisation UDI-DI : Lorsque l’UDI n’est pas étiqueté sur le dispositif parce qu’il s’agit d’un dispositif sur mesure ou pour un seul patient. Un DI « unité d’utilisation » sera attribué pour établir la traçabilité du dispositif avec le patient. Nom et adresse du fabricant. SRN délivré. Nom et adresse du Représentant autorisé, le cas échéant. Code EMDN. Classe de risque du dispositif. Nom commercial du dispositif. Nom ou modèle du dispositif qui identifie le groupe UDI-DI-BASIQUE auquel il appartient. Numéro de référence ou catalogue. Description du produit (supplémentaire). Conditions de stockage et de distribution (comme sur l’étiquette et les instructions), le cas échéant. Noms commerciaux supplémentaires du dispositif, le cas échéant. Le cas échéant, étiquetage du dispositif à usage unique. Le cas échéant, nombre maximum de réutilisations. Le cas échéant, étiquetage stérile. Le cas échéant, besoin de stérilisation avant… Le cas échéant, contenu latex. Informations sur l’étiquette. URL du fabricant pour des informations spécifiques sur les instructions, l’étiquette, etc. Avertissements, indications et contre-indications, le cas échéant. État du dispositif (sur le marché, plus sur le marché, retiré, action corrective, etc. Dispositif à usage reconditionné, le cas échéant. Indication si la finalité n’est pas médicale, le cas échéant. Nom, adresse et coordonnées de la personne physique ou morale qui a conçu et développé le dispositif (sauf le fabricant), le cas échéant.
Il existe différents guides et monographies d’aide pour l’établissement des codes UDI. Depuis DeviCE Sistemas nous pouvons vous éclairer sur ce dont vous avez besoin dans ce domaine et vous guider dans l’obtention des UDI.