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Le 7 décembre 2022, nous avons publié sur notre site web www.devicesistemas.com une nouvelle concernant les nouveautés pressenties dans le projet du nouveau Décret Royal régissant les dispositifs médicaux, qui était en cours d’élaboration. Dans cette nouvelle, nous avions promis de continuer à informer lorsque nous aurions plus de données. Hier, le 21 mars 2023, le Décret Royal définitif 192/2023 régissant les dispositifs médicaux a été publié.

Comme nous l’indiquions dans la nouvelle mentionnée, et avec le nouveau RD 192/2023 en main, nous considérons que les nouveautés les plus importantes du Décret Royal 192/2023 sont :
La licence préalable de fonctionnement des installations : qui doit l’obtenir ? Considérations pour les hôpitaux fabricants de dispositifs médicaux. Les produits dits “in house”. Enregistrement de la commercialisation.
Allons-y un par un.
LICENCE PRÉALABLE DE FONCTIONNEMENT DES INSTALLATIONS : QUI DOIT L’OBTENIR ?
Le nouveau Décret Royal maintient l’obligation d’obtenir cette Licence pour les personnes physiques et morales comme l’établissait l’ancien, mais en ajoute quelques-unes de plus. Concrètement, il spécifie que toute personne physique et morale qui se consacre à la fabrication, importation, regroupement ou stérilisation de :
Dispositifs médicaux, Appareils et instruments utilisés dans le maquillage permanent, semi-permanent ou dans le tatouage de la peau par des techniques invasives. Produits sans finalité médicale. C’est-à-dire, les produits dont la finalité est principalement esthétique et qui sont régis par l’Annexe XVI du MDR ou Règlement (UE) 745/2017 sur les dispositifs médicaux. Ceux qui réalisent la fabrication complète de produits pour des tiers. Cela signifie les entreprises qui, n’étant pas les fabricants “légaux” (responsables du marquage CE du produit) fabriquent, manufacturent, tout le produit pour une autre entreprise, normalement, le fabricant “légal” du produit. Importation de produits semi-finis. Ceux qui reprocessent des produits à usage unique pour les rendre aptes à un nouvel usage au sein de l’UE. Les hôpitaux qui réalisent des activités de reprocessing de dispositifs médicaux à usage unique. (changement par rapport au projet).
Il est surprenant que l’exigence d’obtention de la licence soit maintenue pour les Fabricants, Importateurs, Regroupeurs ou Stérilisateurs d’appareils et instruments utilisés dans le maquillage permanent, semi-permanent ou tatouage par des techniques invasives. Ce type de produits a été spécifiquement exclu des groupes de produits à finalité esthétique de l’Annexe XVI du MDR.

En examinant les spécifications communes des produits de l’Annexe XVI, dans le Règlement d’Exécution (UE) 2022/2346, dans l’Annexe III il est mentionné : « Cependant, les produits pour tatouages, les piercings et les produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par des moyens invasifs de type chirurgical à des fins de fixation de parties du corps NE sont pas inclus dans le champ d’application ». Dans l’Annexe IV concernant les substances, combinaisons de substances ou articles destinés à être utilisés comme remplissage facial (…), exclus ceux destinés au tatouage ».

Certes, ces instruments ou appareils pour tatouages ou maquillage permanent ne peuvent pas avoir un marquage CE de dispositif médical puisque le Règlement MDR ne leur est pas applicable, mais leurs fabricants ou importateurs doivent obtenir une licence préalable d’installations.
LES IMPORTATEURS ET LA LICENCE PRÉALABLE DE FONCTIONNEMENT
Une autre nouveauté intéressante de ce Décret Royal concerne les importateurs. Le concept d’Importateur se réfère à la personne physique ou morale qui introduit un produit, médical en l’occurrence, d’un pays fabriqué hors de l’UE.

Jusqu’à présent, si un Fabricant espagnol disposait d’une sous-traitance hors de l’UE qui lui manufacturait le produit, il devait uniquement obtenir la licence de fabricant, comme c’est logique. Cependant, à partir de maintenant, ceux qui étant fabricants espagnols manufacturent leur produit hors de l’UE et réalisent son importation physique devront également obtenir la licence d’importation.

Une autre situation nouvelle concerne les Produits Semi-finis. Désormais, dans le cas des importations de produits semi-finis (c’est-à-dire qui entrent dans l’UE depuis des pays tiers), à la douane, il sera vérifié que celui qui l’importe dispose de la licence de fabricant (car c’est un produit qui va faire partie du sien pour lequel il a une licence) ou de la licence d’importateur.
LES FABRICANTS DE PRODUITS POUR TIERS
Désormais, les fabricants de produits complets pour tiers devront obtenir la Licence Préalable de Fonctionnement en tant que fabricants. Activité que réalisent réellement de nombreuses entreprises. La bonne nouvelle est que les entreprises qui réalisent actuellement cette activité disposent d’un an pour la demander (21 mars 2024).

Pas ainsi pour celles qui pourraient actuellement négocier pour être les fabricants d’un dispositif médical (ou les autres auxquels se réfère la licence) pour d’autres entreprises. Elles devront ajouter l’obtention de la licence à leur feuille de route.
LES REPROCESSORS DE PRODUITS À USAGE UNIQUE
Les personnes physiques ou morales qui reprocessent des produits à usage unique pour les rendre aptes à une nouvelle utilisation au sein de l’UE, sont considérées comme fabricants du produit reprocessé et, par conséquent, doivent se conformer aux obligations des fabricants établies à l’article 10 du MDR ainsi qu’aux exigences de ce Décret Royal, entre autres, l’obtention de la licence de fonctionnement.

Les hôpitaux qui réalisent le reprocessing de produits à usage unique devront également obtenir la licence de fonctionnement.
LES PRODUITS “IN HOUSE”. LES HÔPITAUX QUI FABRIQUENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Contrairement à ce qui était dit dans le projet de ce Décret Royal, les hôpitaux qui fabriquent des dispositifs médicaux ne devront pas obtenir la licence de fonctionnement. Ils devront seulement réaliser une communication préalable de début d’activité à l’AEMPS.
ENREGISTREMENT DE COMMERCIALISATION Tout agent économique, c’est-à-dire, fabricants, importateurs, distributeurs ou représentants autorisés qui commercialisent des produits sur le territoire espagnol, qui ne sont pas sur mesure, doivent être inclus dans le registre de commercialisation de l’AEMPS.

Dans ce registre, les entreprises seront identifiées ainsi que les produits qu’elles commercialisent. Chaque année, la communication devra être mise à jour en indiquant les produits qu’elles continuent de commercialiser. Cette mise à jour est très importante car ne pas la faire entraînera la radiation des produits et de l’agent économique du registre.

NOTA : Lorsque l’on parle de produits, il s’agit de dispositifs médicaux, des produits sans finalité médicale de l’Annexe XVI du MDR, des accessoires de dispositifs médicaux et des instruments pour tatouages.