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Le prochain 22 juin de cette année 2023 entre en application le Règlement d’exécution 2022/2346 du 1er décembre 2022 établissant les Spécifications Communes pour les Produits Sans Finalité Médicale du Règlement (UE) 745/2017.
Ce qui signifie qu’à partir de cette date, les produits sans finalité médicale, qui font partie de cette Annexe XVI du MDR, doivent se conformer aux exigences du Règlement et à celles des Spécifications Communes. Entrée en vigueur et date d’application selon cas spécifiques 1. EN recherche clinique OU PRÉVUE pour se conformer au MDR, ET OUI ORGANISME NOTIFIÉ Si commercialisés légalement AVANT LE 22 JUIN 2023 et AUCUN changement significatif de conception ou de finalité prévue. Ils peuvent continuer à être commercialisés JUSQU’AU 22 JUIN 2028. Entre le 23 décembre 2024 et le 22 juin 2026, seuls les produits qui répondent aux conditions mentionnées et si le promoteur a initié la recherche pourront être introduits sur le marché. Entre le 23 juin 2026 et le 22 juin 2028, seuls les produits qui répondent aux conditions mentionnées et si un accord a été signé avec un ON pour réaliser la conformité pourront être introduits sur le marché. 2. PAS de recherche clinique, mais OUI ORGANISME NOTIFIÉ Si commercialisés légalement AVANT LE 22 JUIN 2023 et AUCUN changement significatif de conception ou de finalité prévue. Ils peuvent continuer à être commercialisés JUSQU’AU 22 JUIN 2025. Ils doivent signer un accord avec le ON entre le 22 septembre 2023 et le 22 juin 2025. 3. Les produits auxquels s’appliquent les spécifications communes ET ONT UN CERTIFICAT DÉLIVRÉ PAR UN ON CONFORMÉMENT À LA DIRECTIVE 93/42/CEE, pourront être introduits sur le marché:
JUSQU’AU 22 JUIN 2028 (RECHERCHE + ON) JUSQU’AU 22 JUIN 2025 (PAS DE RECHERCHE + ON) Même si le certificat expire, SI ILS ÉTAIENT COMMERCIALISÉS AVANT JUIN 2023. Si le certificat expire APRÈS MAI 2021 jusqu’aux dates d’introduction sur le marché, la surveillance de la conformité aux exigences devra être maintenue avec un accord signé avec l’ON désigné. Groupes de produits de l’Annexe XVI du MDR
L’Annexe XVI du MDR fait référence à 6 groupes de produits:

1. Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits ou placés dans l’œil.
Ne s’applique pas à:
Les lentilles de contact qui portent des instruments, comme des antennes ou des microchips ou les lentilles qui sont des dispositifs actifs. 2. Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par des moyens invasifs de type chirurgical à des fins de modification de l’anatomie ou de fixation de parties du corps.
Ne s’applique pas à:
Les produits pour tatouages et piercings. Les produits destinés à être introduits dans le corps par des moyens invasifs de type chirurgical à des fins de fixation de parties du corps. Les produits implantables actifs. 3. Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à être utilisés comme remplissage facial ou dans d’autres zones dermiques ou de membranes muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou par d’autres moyens d’introduction, à l’exclusion de ceux destinés au tatouage.

S’applique aux moyens d’introduction dans l’organisme, comme les seringues et rouleaux de micro-aiguilles lorsqu’ils sont pré-remplis avec les substances ou combinaisons de substances. Ne s’applique pas aux produits actifs.

4. Équipements destinés à être utilisés pour réduire, retirer ou détruire le tissu adipeux comme les équipements pour liposuccion, lipolyse ou lipoplastie.
Ils doivent être classés comme produits de la classe IIb.
Ne s’applique pas à:
Les produits implantables actifs. 5. Équipements émettant un rayonnement électromagnétique de haute intensité (comme infrarouge, lumière visible et ultraviolette) destinés à être utilisés sur le corps humain y compris des sources cohérentes et non cohérentes, monochromatiques ou à large spectre, tels que lasers et équipements de lumière pulsée intense pour le rajeunissement de la peau, l’élimination des tatouages, l’épilation ou d’autres traitements dermiques.
Il est nécessaire que:
Quand il s’agit de renouvellement de la peau, cela inclut le rajeunissement de la peau. Quand il s’agit de l’élimination du tatouage, cela inclut l’élimination du maquillage permanent. Les traitements cutanés incluent le traitement non médical des nævus flammeus, hémangiomes, télangiectasies, zones de peau pigmentée et cicatrices qui ne sont pas des lésions; c’est-à-dire qu’il s’applique aux produits destinés à traiter les cicatrices d’acné, mais pas aux produits destinés au traitement de l’acné. Ne s’applique pas aux équipements utilisant des radiations optiques infrarouges pour chauffer le corps ou des parties du corps ni aux lits de bronzage.
Les équipements mentionnés pour l’épilation doivent être classés comme produits de classe IIa et les autres comme produits de classe IIb.

6. Équipements destinés à la stimulation cérébrale qui appliquent des courants électriques ou des champs magnétiques ou électromagnétiques qui pénètrent dans le crâne pour modifier l’activité neuronale du cerveau. Ils doivent être classés comme produits de classe III.
Commercialisation des produits de l’Annexe XVI
Par conséquent, les produits appartenant à l’Annexe XVI suivent un processus similaire aux produits de santé lorsqu’il s’agit de leur commercialisation.

Tout d’abord, il faut qualifier le produit, c’est-à-dire, en fonction de la définition de produit de santé et de produit sans finalité prévue, il faudra déterminer si ce que nous fabriquons, importons ou distribuons est un produit SANS finalité médicale.

Ensuite, il faudra classer le niveau de risque du produit, c’est-à-dire, en tenant compte des règles de classification du MDR, il sera déterminé s’il s’agit d’une classe I, IIa, IIb ou III. À ce stade, il faut tenir compte du fait que des produits comme les équipements pour l’épilation sont déjà classés par la législation comme classe IIa, ceux de la liposuccion comme IIb ou les stimulateurs cérébraux comme III.

Ensuite, et une fois la classification du produit connue, nous passerons à élaborer la documentation technique comme l’exige le MDR dans ses Annexes II et III et les spécifications techniques du Règlement d’exécution 2022/2346, en ce qui concerne la gestion des risques et les informations de sécurité à fournir.

Enfin, après avoir mis en place un système de gestion de la qualité et obtenu la licence de fonctionnement pertinente, une évaluation de conformité sera réalisée. Évaluation qui sera effectuée par un Organisme Notifié, sauf si le produit a été classé comme classe I.

Le produit certifié et avec Marquage CE peut être commercialisé dans l’UE, après enregistrement dans les lieux appropriés: au minimum à l’AEMPS et EUDAMED.