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L’évaluation de la performance et les essais cliniques des produits IVD sont essentiels pour démontrer la conformité avec les exigences de l’annexe I de l’IVDR.

Cette confirmation de la conformité du produit avec les exigences générales de sécurité et de performance (Annexe I) du IVDR doit se baser sur des données concernant la validité scientifique et la performance analytique et clinique du produit. Ces données doivent fournir des preuves cliniques suffisantes pour démontrer le respect des exigences générales de sécurité et de performance établies dans l’Annexe I applicables au produit.

C’est le fabricant lui-même qui justifiera le niveau de preuves cliniques nécessaires pour démontrer la conformité du produit avec les exigences applicables. Le niveau de preuves devra être fonction des caractéristiques du produit et de sa finalité prévue et soutiendra la finalité prévue déclarée par le fabricant.

L’évaluation de la performance, par conséquent, doit démontrer la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique du produit. Les données et conclusions tirées de ces éléments constitueront les preuves cliniques du produit.

L’évaluation de la performance d’un produit est un processus continu et, pour planifier, réaliser de manière continue et documenter, le fabricant doit établir et mettre à jour un plan d’évaluation de la performance (PEP). Ce plan doit spécifier les caractéristiques et la performance du produit ainsi que le processus et les critères appliqués pour générer les preuves cliniques nécessaires.

Cette évaluation de la performance de la validité scientifique, analytique et clinique peut provenir de différentes sources, utilisées seules ou en combinaison. Passons maintenant à déterminer quelles peuvent être ces sources.
Démonstration de la Validité Scientifique
La Démonstration de la Validité Scientifique fait partie de l’Évaluation de la Performance. Celle-ci sera réalisée par le fabricant en se basant sur l’une des sources suivantes ou une combinaison de celles-ci :
Les informations pertinentes sur la validité scientifique de produits mesurant le même analyte ou marqueur La littérature scientifique revue par des pairs Opinions ou positions de consensus d’experts provenant d’associations professionnelles pertinentes Résultats d’études de preuve de concept Résultats d’études de performance
Les résultats seront documentés dans le rapport de validité scientifique (qui fera partie du Rapport d’évaluation de la performance PER).

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Démonstration de la Performance Analytique
La Démonstration de la Performance Analytique fait partie de l’Évaluation de la Performance. Elle doit être réalisée en fonction de : (à moins que son omission soit justifiable car non applicable)
Sensibilité et spécificité analytiques Véracité (biais) Précision (répétabilité et reproductibilité) Exactitude (résultant de la véracité et de la précision) Limites de détection et de quantification Plage de mesure Linéarité Valeur seuil incluant la détermination des critères appropriés de collecte et de manipulation des échantillons et de contrôle des interférences endogènes et exogènes pertinentes connues et des réactions croisées.
En règle générale, la démonstration de la performance analytique sera réalisée par des études de performance analytique et leurs résultats seront documentés dans le rapport de performance analytique (qui fera partie du Rapport d’évaluation de la performance PER).

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Démonstration de la Performance Clinique
La Démonstration de la Performance Clinique fait partie de l’Évaluation de la Performance. Elle doit être réalisée en fonction de : (à moins que son omission soit justifiable car non applicable)
Sensibilité et spécificité diagnostiques Valeur prédictive positive et négative Rapport de vraisemblance Valeurs prévues dans les populations saines et malades
La démonstration de la performance clinique se basera sur une ou plusieurs des sources suivantes :
Études de performance clinique Littérature scientifique revue par des pairs Expérience publiée acquise avec les analyses de diagnostic habituelles Il sera obligatoire de réaliser des études de performance clinique sauf si une justification appropriée est fournie pour se baser sur d’autres sources de données de performance clinique.

Les résultats seront documentés dans le rapport de performance clinique (qui fera partie du Rapport d’évaluation de la performance PER).

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Études de Performance
Comme nous l’avons vu, la source principale et la plus courante pour démontrer l’évaluation de la performance est l’Étude de Performance.

Une étude de performance est définie comme l’étude visant à établir ou confirmer la performance analytique ou clinique du produit.

Il est important de souligner qu’il existe certains études de performance qui, en raison de leurs caractéristiques, nécessitent l’autorisation de l’autorité compétente.

Concrètement, les études de performance qui nécessitent cette autorisation sont les suivantes :
Dans lesquelles un prélèvement d’échantillons chirurgicalement invasif est effectué uniquement à des fins d’étude. Qui constituent une étude interventionniste de performance clinique (une étude interventionniste de performance clinique est définie comme celle dont les résultats peuvent influencer les décisions de soins aux patients ou être utilisés pour informer les décisions thérapeutiques). Dans lesquelles la réalisation de l’étude implique des procédures invasives supplémentaires ou d’autres risques pour les sujets d’essai des études. Les études de performance qui incluent des tests diagnostiques pour la sélection thérapeutique (qui n’utilisent pas d’échantillons restants).
Ce type d’études de performance doit être autorisé par l’autorité compétente du pays où il sera réalisé et l’approbation par un Comité Éthique de Recherche (dans le cas de l’Espagne sera demandée à l’AEMPS l’autorisation de l’étude et au CEIm l’avis favorable).

deviCE Sistemas peut vous aider dans votre processus d’études de performance.