https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/09/asesoramiento-udi-españa-device-sistemas.jpg

 
UDI zer da?
UDI Osasun Produktuen Identifikazio Sistema Bakarra da, produktuaren identifikazio zehatza ahalbidetzen duena eta produktuaren bizi-ziklo osoan zehar trazabilitatea errazten duena, hau da, diseinutik eta fabrikaziotik edo garapenetik merkatuan jarri ondoren arte.
UDIren Helburuak
UDIren helburua merkaturatuko den edo merkaturatuta dagoen produktuari buruzko informazio guztia jakitea da, nork fabrikatzen duen, nork inportatzen duen edo bere Ordezkari Baimendua nor den jakin arte, zer materialez egina dagoen eta noiz fabrikatu edo iraungitzen den jakin arte.

Informazio hori guztia UDIan makina bidez irakurtzeko kode baten bidez deskribatuta egon dadin, hau da, barra-kode edo QR kode baten bidez edo antzekoen bidez, (letra eta zenbakiak ordezkatzen dituztenak), Fabrikatzaileak oso argi zehaztu behar ditu hiru elementu: UDI-DI-OINARRIZKOA, UDI-DI eta UDI-PI.

UDI-DI OINARRIZKOA produktuaren “familia” identifikatzen du, hau da, produktuaren familia; adibidez, mota desberdinetako eskularruak fabrikatzen baditugu (esterilak eta ez esterilak) tamaina desberdinetakoak (s, m, l eta xl) eta kolore desberdinetakoak (urdin eta berde) familia eskularruak izango dira. Horrek esan nahi du produktu horiek guztiek “eskularru” gisa identifikatzen dituen printzipio komun bat izan behar dutela. UDI-DI OINARRIZKO honek EBko produktuaren edo kitaren adostasun-adierazpenean agertu beharko du, EUDAMED datu-basean, produktuaren segurtasun eta funtzionamenduaren laburpenean (III. klaseko eta inplanteko produktuentzat), Jakinarazitako Erakundeen adostasun-ebaluazio eskaera dokumentuetan eta Jakinarazitako Erakundeek emandako ziurtagirian.

UDI zerez osatuta dago?
UDI bera, produktuaren ereduarekin eta fabrikazioaren une edo baldintzekin lotutako informazioaz osatuta dago, hau da, UDI-DI eta UDI-PI batez osatuta dago. UDI osoa barra-kode edo QR kodea izango da, ordezkatzen dituen letra eta zenbakiekin batera, produktuaren etiketetan eta ontzien maila guztietan jarriko dena.

UDI-DI produktu-eredu bakar baten kode numerikoa edo alfanumerikoa da, adibidez, eskularruen adibidearekin jarraituz, UDI-DI eredu esteril, S eta urdinaren kodea desberdina izango da UDI-DI eredu esteril M eta urdinaren kodearekin, etab. Eredu bakoitzak bere UDI-DI espezifiko eta bakarra izango du. Eta ontzi forma desberdinen UDI-DIak ere desberdinak izango dira, hau da, 5 produktu kutxa batean ontziratuta badaude, 10 produktu kutxa batean ontziratuta badaude baino kode desberdina izango du, etab.

UDI-PI produktuaren produkzio-unitatea identifikatzen duen kode numerikoa edo alfanumerikoa da, hau da, fabrikazio edo iraungitze data, lote edo serie zenbakia, sw identifikazioa, etab.

Kode numeriko edo alfanumeriko horiek sortzerakoan, ezin dugu modu libre eta autonomoan egin. Europako Batzordeak 4 erakunde akreditatu ditu osasun produktuen UDI esleipena egiteko:
GS1 AISBL (AECOC Espainian) Health Industry Business Communications Council (HIBCC). ICCBBA Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
Osasun produktu bakoitzaren fabrikatzaileak uste duen erakundearekin elkartu daiteke, aukeratutako erakundearen arauen arabera, bere UDI kodeak sortzeko.
UDIak zer eduki behar du?
Azkenik, azpimarratu behar da produktuarekin lotutako informazio guztia eta UDI Identifikazio Sistema Bakarrean egongo dena UDI datu-baseari (EUDAMEDen) eman behar zaiola. Orokorrean, esan dezakegu datu hauek sartu beharko direla datu-base horretan:
UDI-DI. Paketeko produktuen kopurua. UDI-DI OINARRIZKOA eta UDI-DI gehigarriak (hau da, datu-baseko sarrera berean lotutako UDI-DI guztiak) eta UDIak ematen dituen erakundea. Gailuaren produkzioa nola kontrolatzen den, hau da, fabrikazio edo iraungitze data, lote zenbakia, seriea, etab. UDI-PI. Erabilera unitatearen UDI-DI: UDI bat ez denean gailuan etiketatzen, gailu pertsonalizatu edo paziente bakar batentzat delako. “Erabilera unitate” DI bat esleituko da gailuaren trazabilitatea pazientearekin ezartzeko. Fabrikatzailearen izena eta helbidea. SRN emandako. Ordezkari baimenduaren izena eta helbidea, hala badagokio. EMDN kodea. Gailuaren arrisku klasea. Gailuaren izen komertziala. UDI-DI-Oinarrizkoari dagokion gailuaren izena edo eredua. Erreferentzia edo katalogo zenbakia. Produktuaren deskribapena (gehigarria). Biltegiratze eta banaketa baldintzak (etiketa eta argibideetan bezala), hala badagokio. Gailuaren izen komertzial gehigarriak, hala badagokio. Hala badagokio, erabilera bakarreko gailuaren etiketatzea. Hala badagokio, berrerabilpen kopuru maximoa. Hala badagokio, esteril etiketatzea. Hala badagokio, esterilizazioa behar du aurretik… Hala badagokio, latex edukia. Etiketaren informazioa. Fabrikatzailearen URLa argibide espezifikoen informaziorako, etiketa, etab. Abisuak, adierazpenak eta kontraindikazioak, hala badagokio. Gailuaren egoera (merkatuan, merkatuan ez dagoen, erretiratua, zuzentze-ekintza, etab. Berrerabilitako gailua, hala badagokio. Helburua ez bada medikoa, hala badagokio. Gailua diseinatu eta garatu duen pertsona fisiko edo juridikoaren izena, helbidea eta kontaktu-datuak (fabrikatzailea izan ezik), hala badagokio.
UDI kodeak ezartzeko hainbat gida eta monografiko lagungarri daude. DeviCE Sistemasetik arlo honetan behar duzun guztia argitu eta UDIak lortzeko bideratu zaitzakegu.