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Il y a quelques jours, nous avons assisté à la conférence organisée par @Fenin concernant les Produits Sans Finalité Médicale auxquels s’applique le Règlement (UE) 745/2017 de Produit Médical. La conférence était vraiment bien et a clarifié des doutes que beaucoup d’entre nous avions concernant ces produits.
Voici les conclusions que nous avons tirées de la conférence :
1. CE NE SONT PAS DES PRODUITS MÉDICAUX. En réalité, ils ne peuvent pas être qualifiés comme tels, mais le Règlement MDR S’APPLIQUE à eux, ce qui signifie que cette circonstance est plutôt une question conceptuelle.
2. Ce à quoi le MDR ne s’applique en aucune manière, ce sont les accessoires de ces produits. Cela est clair (pour le moment).
3. Il y a beaucoup de doutes dans l’interprétation sur la manière dont les règles des produits médicaux actifs s’appliquent à ce type de produits.
4. Bien que le MDR entre en vigueur le 26 mai 2021, il ne s’appliquera aux produits de l’Annexe XVI que lorsque les spécifications techniques communes en cours d’élaboration entreront en vigueur. Et cela sera le 26 novembre 2021 (on travaille pour prolonger le délai).
5. L’AEMPS travaille également à l’inclusion de certains de ces types de produits dans la licence de fonctionnement. Les fabricants de lentilles sans finalité médicale et l’instrumentation pour tatouages, maquillage permanent ou semi-permanent sont déjà inclus, mais ils élargiront probablement à d’autres fabricants, importateurs, stérilisateurs ou regroupements de ces groupes de produits.
De manière générale, il a également été mentionné que l’AEMPS est en train d’élaborer un Décret Royal qui inclura les exigences du Règlement et celles de l’Espagne en fonction des produits médicaux. Il sera publié au cours de cette année 2021. Il a également été mentionné qu’un autre Décret Royal est en cours d’élaboration pour établir les exigences de publicité des produits médicaux. Il sera également publié en 2021.