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Obligations des Importateurs de Dispositifs Médicaux UE et Espagne
L’entrée en vigueur du MDR a entraîné de nombreux changements dans les obligations et responsabilités des importateurs de dispositifs médicaux.
Dans cet article, nous analyserons leurs responsabilités et obligations tant au niveau de l’Union Européenne qu’en Espagne.
Les importateurs de dispositifs médicaux, c’est-à-dire les personnes ou entreprises établies dans l’UE qui introduisent un produit provenant d’un pays tiers sur le marché de l’UE, ont les obligations suivantes :
En Espagne, il est nécessaire d’avoir la Licence d’installations d’importation accordée par AEMPS. Un Responsable Technique garantira l’importation et la libération des produits. Ils peuvent disposer de procédures d’échantillonnage pour la réception et la libération. Ils sont responsables de vérifier pour tous les dispositifs médicaux qu’ils importent :
Que le produit porte le marquage CE et qu’une déclaration UE de conformité a été établie pour le produit ; Que le fabricant est identifié et a désigné un représentant autorisé de manière adéquate ; Que le fabricant est enregistré dans EUDAMED (lorsque cela est applicable). Que le produit est étiqueté conformément au présent Règlement et accompagné des instructions d’utilisation nécessaires, le cas échéant ; Que le fabricant a attribué au produit un identifiant unique (UDI) et que le UDI-DI-BASIQUE apparaît dans la Déclaration UE de conformité. Ils doivent se enregistrer dans EUDAMED Indiqueront sur le produit ou son emballage ou dans un document accompagnant le produit :
leur nom, leur nom commercial enregistré ou marque déposée, leur siège social et l’adresse où ils peuvent être contactés et localisés. Veilleront à ce que l’information de l’étiquette fournie par le fabricant ne soit pas masquée par d’autres étiquettes. Assureront le respect des exigences de stockage et de transport des produits dont ils sont responsables. Maintiendront
un registre des réclamations, un registre des produits non conformes un registre des rappels et retraits de produits, Fourniront au fabricant, au représentant autorisé et aux distributeurs toute information qu’ils demandent, afin de leur permettre d’enquêter sur les réclamations. Lorsqu’ils identifient qu’un produit introduit sur le marché n’est pas conforme et présente un risque grave, ils en informeront les autorités compétentes. (procédures spécifiques de gestion des incidents et de surveillance). Lorsqu’ils identifient qu’un produit introduit sur le marché n’est pas conforme, ils en informeront le fabricant et le représentant autorisé pour prendre les mesures correctives appropriées (retirer le produit, le corriger, etc.). Procédures spécifiques de gestion des incidents, de surveillance et de traçabilité). S’ils ont reçu des réclamations, ils agiront en informant le fabricant et le représentant autorisé pour qu’ils agissent en conséquence. (Procédure de gestion des réclamations). Conserver la documentation des dispositifs médicaux pendant au moins 10 ans et 15 pour les implantables.
La Licence de Fonctionnement pour les Importateurs de Dispositifs Médicaux
Concernant la Licence Préalable de Fonctionnement des Installations accordée par AEMPS, divers documents doivent être présentés pour qu’elle soit accordée.
Pour commencer, il est nécessaire de fournir le plan des installations qui recevront la marchandise avec une mémoire explicative de chacune des zones du plan. Dans cette mémoire, il faut préciser les machines, outils ou équipements disponibles et intervenant dans le processus d’importation ou de préservation de dispositifs médicaux, dans chacune des zones.
De même, des données administratives de l’entreprise doivent être fournies, telles que les statuts où l’objet social doit être lié à l’importation de dispositifs médicaux ; le CIF de l’entreprise et le DNI du responsable.
Concernant l’organisation de l’entreprise, un organigramme fonctionnel doit être présenté, comprenant la figure du responsable technique, avec une explication des fonctions et responsabilités de chaque poste.
Comme mentionné, le responsable technique est une figure clé pour garantir la sécurité du produit, dans ce cas, que toute la documentation relative au produit, au processus d’importation et de préservation est correcte. Pour cette raison, les documents de désignation du responsable technique, un contrat avec lui, ses responsabilités, son diplôme universitaire et son DNI doivent être fournis. Tout correctement signé.
Enfin, il est exigé de fournir des procédures liées aux obligations imposées aux importateurs, telles que les procédures de réclamations et d’incidents, du système de surveillance, de la vérification du produit et du fournisseur avant l’achat, de l’importation, de la réception et de la traçabilité du produit et de la libération.
Chez deviCE Sistemas, nous connaissons les processus nécessaires pour que les importateurs puissent obtenir la licence de fonctionnement et démontrer des processus corrects et sûrs.