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Déterminer quelles “apps” et/ou logiciels de santé sont considérés comme des produits de santé varie selon les lois de chaque pays. Mon logiciel ou mon application orientée santé est-il un produit de santé ?

Il ne fait aucun doute que les téléphones mobiles et les tablettes avec toutes leurs applications ont représenté une avancée technologique, et bien sûr, ces avancées ont également affecté le secteur de la santé, ce qui a conduit à un développement croissant de logiciels de santé et d’applications orientées santé. Mais

Depuis le 26 mai 2021, les produits de santé sont réglementés au niveau européen par le Règlement (UE) 2017/745 et en Espagne par le Décret royal 192/2023, du 21 mars, qui réglemente les produits de santé, récemment entré en vigueur.

Dans l’article 2 de ce Règlement 2017/745, et dans la définition de produit de santé il est établi que : « tout instrument, dispositif, équipement, programme informatique, implant, réactif, matériau ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez des personnes, seul ou en combinaison, à des fins médicales spécifiques suivantes : diagnostic, prévention, suivi, prédiction, pronostic, traitement ou soulagement d’une maladie, diagnostic, suivi, traitement, soulagement ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, recherche, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique, obtention d’informations par examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus”.
De plus, dans le contexte de ce Règlement, a été édité le guide « MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR », publié par la Commission Européenne en octobre 2019 afin de faciliter la considération légale et la classification des programmes informatiques.

Ce guide inclut, entre autres, les définitions suivantes :
Logiciel : Ensemble d’instructions qui traitent des données d’entrée et créent des données de sortie. Logiciel produit de santé : Logiciel qui peut être utilisé seul ou en combinaison, pour une finalité des spécifiées dans la définition de produit de santé dans les Règlements des produits de santé et des produits de santé de diagnostic in vitro. Mais mon application ou mon logiciel est-il un produit de santé ?
En guise de brève clarification, tous les programmes informatiques utilisés dans le domaine de la santé ne sont pas des produits de santé.

Ainsi :
Les programmes informatiques à usage général utilisés dans le cadre des soins de santé ne sont pas des produits de santé (Ex : programmes uniquement pour la gestion des patients dans un hôpital, programmes pour réaliser des consultations médico-patient télématiques, etc). Ne sont pas non plus considérés comme des produits de santé les programmes informatiques qui ont les fonctionnalités suivantes : stockage, archivage, communication, recherche, compression et décompression de données.
À titre d’exemple, sont considérés comme des produits de santé : Programme destiné à calculer la dose de radiation à administrer dans les traitements de radiothérapie. Programmes qui créent des images de distribution in vivo de radiopharmaceutiques. Programmes pour la présentation de la fréquence cardiaque. Programmes pour contrôler l’administration de médicaments.

Ainsi, selon ce qui précède, seuls les modules ou fonctionnalités destinés à traiter ou interpréter, avec des algorithmes ou de l’intelligence artificielle par exemple, une information initiale d’un patient particulier, comme ses paramètres physiologiques, pour obtenir une nouvelle information médicale sur laquelle un professionnel de santé peut s’appuyer pour prendre ses décisions thérapeutiques ou diagnostiques, ou qui contribueraient au suivi des patients par la génération d’alarmes, auraient la considération de produit de santé, ayant une finalité médicale des recueillies dans la définition précédente. Cependant, les modules ou fonctionnalités destinés à enregistrer, communiquer, stocker et/ou archiver des informations, ne seraient pas un produit de santé. De même, ne seraient pas un produit de santé ceux destinés à réaliser une analyse statistique sur une population, n’étant pas destinés au bénéfice d’un patient individuel.

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