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Le MDR et les lasers pour l’élimination des tatouages. Règlement (UE) 745/2017
Les tatouages sont de plus en plus fréquents chez les personnes de tous âges. Il y en a de couleurs, noirs et blancs, grands, petits, etc., tous sont réalisés avec de l’encre et un matériel très spécifique pour obtenir le meilleur résultat de la manière la plus sûre possible. Jusqu’à présent, tant la fabrication des encres que celle du matériel pour les réaliser sont régulées par chaque pays de l’UE, c’est-à-dire qu’il n’y a pas de réglementation commune de commercialisation CE pour ceux-ci. Cependant, cela change pour les lasers d’élimination des tatouages. Ceux-ci sont régulés par le Règlement (UE) 745/2017 des dispositifs médicaux ou MDR.
Le MDR, la loi à respecter pour le marquage CE
Cela signifie que, bien qu’ils ne soient pas considérés comme des dispositifs médicaux, ils doivent néanmoins respecter les exigences d’une loi qui régule les dispositifs médicaux. Le MDR est la loi qui détermine ce qu’il faut respecter pour pouvoir commercialiser avec le marquage CE, entre autres, un laser pour l’élimination des tatouages.

Les lasers pour l’élimination des tatouages sont mentionnés dans l’annexe XVI du MDR. De plus, ils doivent respecter des spécifications communes publiées par la Commission Européenne, bien qu’à ce jour, ces spécifications communes n’aient été publiées qu’à titre de projet. Il est estimé qu’entre juillet et décembre 2022, les versions définitives seront publiées.

Ces spécifications communes indiquent, entre autres, comment doit être réalisée l’évaluation des risques de ces dispositifs et toute la documentation en rapport qui doit être générée.