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Le logiciel en tant que produit de santé MDSW dans le MDR et son Marquage CE. Stratégies de commercialisation CE
L’un des aspects clarifiés et spécifiés par le Règlement (UE) 745/2017 ou MDR en relation avec la Directive 93/42/CE concerne le logiciel en tant que produit de santé. Déjà dans la définition même de produit de santé, il est dit qu’un Produit de Santé est un logiciel destiné par le fabricant à être utilisé chez les personnes, séparément ou en combinaison, à des fins de diagnostic, prévention, suivi, prédiction, pronostic, traitement ou soulagement d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, pour la recherche d’un processus ou d’un état physiologique ou pathologique, ou pour obtenir des informations par l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain.
Par conséquent, si le logiciel que nous développons est destiné à ce qui est décrit dans cette définition, il s’agit, en principe, d’un Medical Device. En principe, car ce n’est pas le seul critère que le logiciel doit remplir pour être considéré comme un Medical Device, un MDSW. Le guide MDCG 2019-11 nous indique les critères pour qu’un logiciel soit considéré comme un MDSW.
Une autre des conditions à remplir est qu’il s’agisse d’un logiciel, c’est-à-dire d’un ensemble d’instructions qui traite des données d’entrée et crée des données de sortie. Les données d’entrée sont celles fournies au logiciel pour obtenir des données de sortie après leur calcul ou traitement. Par exemple, des données fournies via la reconnaissance vocale, reçues d’autres dispositifs ou transmises par d’autres dispositifs, ou fournies via un stylet optique, un écran tactile ou une souris.
Les données de sortie sont toutes celles produites par le logiciel après traitement, comme celles affichées sur un écran (images, caractères, graphiques, etc.), fichiers DICOM, un pdf ou une image jpeg.
Pour être considéré comme un MDSW, il est nécessaire que ce traitement ait un certain poids, c’est-à-dire qu’il ne s’agisse pas d’un logiciel qui se contente de stocker, transmettre les données, les archiver ou effectuer une simple recherche.
En définitive, le logiciel destiné à traiter, analyser, créer ou modifier des informations médicales peut être qualifié de Logiciel de Dispositif Médical (MDSW) à condition que la création ou modification de ces informations ait un but médical prévu. Par exemple, le logiciel qui augmente le contraste d’une image médicale pour pouvoir déterminer un diagnostic ou une thérapie.
Le MDSW est un logiciel indépendant d’un matériel et a son propre but médical. Le fabricant d’un MDSW doit obtenir le Marquage CE pour pouvoir le commercialiser dans l’Union Européenne.
Cependant, il existe un type de logiciel médical qui pousse ou influence un dispositif médical. Dans ce cas, il sera considéré soit comme un composant supplémentaire du matériel du dispositif médical, soit comme un accessoire de celui-ci.
Le logiciel qui pousse ou influence le Dispositif Médical
C’est un logiciel destiné à pousser ou influencer l’utilisation d’un dispositif médical (matériel) et n’a pas ni ne réalise un but médical par lui-même, ni ne crée d’informations par lui-même pour un ou plusieurs des objectifs médicaux décrits dans la définition d’un dispositif médical. Ce logiciel peut, mais ne se limite pas à :
opérer, modifier l’état ou contrôler le dispositif, que ce soit via une interface (par exemple, logiciel, matériel) ou via l’opérateur de ce dispositif fournir une sortie liée au fonctionnement (matériel) de ce dispositif
Pour commercialiser ce logiciel, le fabricant doit déterminer s’il le considère comme un composant du produit de santé lui-même (matériel) auquel cas le Marquage CE du matériel inclura le logiciel, ou s’il le considère comme un accessoire du produit de santé matériel auquel cas, il disposera de son propre Marquage CE en respectant les exigences du MDR.
Stratégie de commercialisation d’un MDSW qui agit avec un matériel ou composant matériel.
Un MDSW doit se conformer au MDR par lui-même, ce qui signifie que pour être commercialisé dans l’Union Européenne, il doit disposer du Marquage CE démontrant qu’il respecte les exigences générales de sécurité et de fonctionnement et toutes les exigences spécifiées dans le Règlement de référence.
Mais, que se passe-t-il lorsque nous avons un logiciel qui est un MDSW et qui agit avec un produit de santé ou un composant de produit de santé ? C’est-à-dire que le MDSW dispose de son propre Marquage CE. Le guide MDCG 2023-4 explique certains concepts.
Stratégies de commercialisation d’un MDSW qui fonctionne avec un produit de santé
Les stratégies de commercialisation de ces produits peuvent être variées. Prenons quelques exemples :
un dispositif qui a un capteur qui transmet des données à une plateforme considérée comme MDSW Un composant matériel intégré à un smartphone ou une tablette connecté à une application considérée comme un MDSW sur un autre smartphone ou tablette (wearables)
Dans les deux cas, deux situations peuvent se présenter :
Le fabricant du capteur et du MDSW sont la même entité ou une entité différente Le fabricant du wearable et de l’application MDSW sont la même entité ou des entités différentes
Les stratégies de commercialisation CE de ces produits composés de matériel MD et MDSW sont deux :
Commercialiser le matériel ou composant matériel comme un accessoire du MDSW : dans ce cas, les deux produits matériel et logiciel doivent disposer de leur propre Marquage CE, ce qui signifie qu’indépendamment de si elles sont fabriquées par la même entreprise ou différentes, les deux doivent respecter les exigences du MDR pour les mettre sur le marché. Commercialiser le matériel ou composant matériel comme produit de santé en le considérant comme partie d’un système (matériel + MDSW) ou comme un composant d’un produit de santé qui est le MDSW. Si nous considérons la commercialisation comme un système, le matériel devra respecter la législation qui lui est applicable et portera ou non le Marquage CE en fonction de l’utilisation prévue qui lui est donnée et le MDSW disposera de son Marquage CE comme produit de santé. Si l’on considère que le matériel est un composant du produit MDSW, le Marquage CE du produit inclura le matériel.
Cependant, dans tous les cas, les fabricants de MDSW doivent démontrer la conformité au MDR, c’est-à-dire qu’ils doivent vérifier, valider et démontrer la sécurité, la reproductibilité, la compatibilité et l’interopérabilité du produit de santé ou accessoire d’un produit de santé avec lequel le MDSW fonctionne en combinaison, y compris toutes les diverses configurations et variantes.
De plus, l’évaluation clinique du MDSW doit être envisagée en tenant compte du but médical prévu atteint en combinaison avec le produit de santé ou l’accessoire d’un produit de santé avec lequel il fonctionne.
deviCE Sistemas peut vous aider à obtenir le Marquage CE de votre MDSW.