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La Suisse devra être considérée comme un pays étranger en ce qui concerne la commercialisation CE de produits de santé.
La Suisse devra être considérée comme un pays étranger dans la commercialisation de Produits de Santé. La Commission européenne a publié le 26 mai 2021 une note adressée aux opérateurs économiques concernant la situation de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle UE-Suisse pour les produits de santé.

Dans cette note, il était précisé :
Pour les nouveaux produits, c’est-à-dire ceux mis sur le marché après le 26 mai 2021, les fabricants suisses seront traités comme tout autre fabricant d’un pays tiers souhaitant introduire des produits de santé dans l’UE. Ils devront disposer d’un Représentant Autorisé établi dans l’Union Européenne. Tous les produits nécessitant un Organisme Notifié devront être accrédités par l’Union Européenne. Les distributeurs de ces produits qui souhaitent les introduire dans l’UE deviendront des importateurs, donc dans le cas de l’Espagne, ils devront obtenir la licence préalable de fonctionnement des installations délivrée par l’AEMPS. Pour le moment, cette situation n’affecte pas les in vitro, car l’entrée en application de l’IVDR est prévue pour le 26 mai 2022.
Cela dit, les produits mis sur le marché de l’UE avant le 26 mai 2021 pourront être commercialisés en Espagne, à condition que l’entreprise dispose de la documentation prouvant que les produits ont été fabriqués et mis sur le marché avant la date mentionnée. Cette documentation doit identifier de manière univoque le produit et sa quantité, c’est-à-dire son numéro de série, référence, lot, nom, etc. Bien sûr, ils devront disposer de leur Déclaration CE de Conformité, de leur étiquetage correct et des instructions (le cas échéant).

L’AEMPS a décidé d’accorder un délai jusqu’au 30 septembre 2021 pour se conformer à toutes les exigences.