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Qui est fabricant de Produits pour Tiers ?
Fondamentalement, les personnes physiques ou morales qui réalisent la Fabrication Complète de produits pour tiers.
Le nouveau Décret Royal 192/2023, du 21 mars, régissant les produits sanitaires n’explique pas ce que signifie fabrication Complète, mais la Circulaire de l’AEMPS qui régule les licences de fonctionnement, la nouvelle Instruction PS1/2023 publiée par l’AEMPS laisse entrevoir quelque chose.

Il mentionne que Fabrication Complète signifie réaliser toutes les étapes de fabrication et que, réaliser l’une des étapes de production d’un produit pour tiers vous exclut de l’obtention de la licence.
À quels produits cela se réfère-t-il ?
Le nouveau R.D. 192/2023 régissant les produits sanitaires identifie les Produits comme :
Produits sanitaires. Accessoires de produits sanitaires. Produits de l’Annexe XVI du MDR, c’est-à-dire ceux qui n’ont pas de finalité médicale, mais esthétique, mais auxquels le Règlement s’applique. Appareils et instruments pour tatouage, maquillage permanent et semi-permanent de la peau par des techniques invasives. Par conséquent, les fabricants qui réalisent la fabrication complète de ces produits pour tiers doivent obtenir la licence de fonctionnement délivrée par AEMPS. Pourquoi le nouveau RD sur les produits sanitaires espagnol ?
Bien que le MDR, soit d’application directe dans les pays de l’Union Européenne, il est nécessaire de réglementer au niveau national les aspects que la norme européenne laisse à la réglementation de chaque État membre.

Avec cette prémisse, le 21 mars 2023 est publié le Décret Royal 192/2023, du 21 mars, régissant les produits sanitaires.

L’une des nouveautés du nouveau R.D. espagnol sur les produits sanitaires est l’établissement de la nécessité d’une licence préalable de fonctionnement également pour les fabricants de Produits pour Tiers, une figure qui n’existe pas dans le MDR, et qui est maintenant régulée au niveau national. Licence préalable de fonctionnement des installations pour fabricants à tiers
Le R.D. 192/2023 dans son Article 7. Licence préalable de fonctionnement des installations, établit que : “La licence préalable de fonctionnement sera également requise pour les personnes physiques et morales qui réalisent la fabrication complète des produits pour tiers” Si vous êtes une entreprise qui fabrique des produits sanitaires complets pour tiers chez deviCE Sistemas nous pouvons vous aider dans toute la procédure de cette licence préalable de fonctionnement, ainsi que vous accompagner dans toutes les étapes nécessaires pour l’obtenir, et remplir toutes les exigences demandées par l’AEMPS. APPELEZ-NOUS ET NOUS VOUS AIDERONS DANS LES DÉMARCHES !
Les exigences de cette Licence préalable de fonctionnement pour tiers sont établies dans la récemment publiée INSTRUCTION PS 1/2023 SUR LA PROCÉDURE DE LICENCE PRÉALABLE DE FONCTIONNEMENT DES INSTALLATIONS DE PRODUITS SANITAIRES.

Fondamentalement, les exigences à remplir pour obtenir la licence sont les mêmes que doit remplir le fabricant légal du produit : système de gestion de la qualité et structure organisationnelle, installations, équipements, personnel, responsable technique, et bien d’autres.

Parmi ces obligations, il convient de souligner la nécessité de disposer d’un Responsable technique. Une autre différence avec un fabricant “légal” est que le fabricant à tiers n’a pas besoin d’une figure responsable de la conformité réglementaire.