https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/10/obligacion-importador-producto-sanitario.jpg
Osasun Produktuen Inportatzaileen Betebeharrak EB eta Espainian
MDR indarrean sartzeak aldaketa asko ekarri ditu osasun produktuen inportatzaileen betebehar eta erantzukizunetan.
Artikulu honetan, haien erantzukizunak eta betebeharrak aztertuko ditugu bai Europar Batasunean bai Espainian.
Osasun produktuen inportatzaileek, hau da, EBn ezarritako eta hirugarren herrialde batetik datorren produktu bat EBko merkatuan sartzen duten pertsona edo enpresek, honako betebehar hauek dituzte:
Espainian, inportazio-instalazioen Lizentzia behar dute, AEMPSek emana. Arduradun Tekniko bat izango dute, produktuen inportazioa eta askapena bermatuko dituena. Lagin hartze prozedurak izan ditzakete harrera eta askapenerako. Inportatzen dituzten osasun produktu guztietan egiaztatzeaz arduratuko dira:
Produktua CE markatua dagoela eta produktuak EBren adostasun adierazpena duela; Fabrikatzailea identifikatuta dagoela eta behar bezala izendatutako ordezkari bat duela; Fabrikatzailea EUDAMEDen erregistratuta dagoela (aplikagarria denean). Produktua Erregelamendu honen arabera etiketatuta dagoela eta beharrezko erabilera-argibideekin batera datorrela, hala bada; Fabrikatzaileak produktuari identifikatzaile bakarra (UDI) esleitu diola eta UDI-DI-OINARRIZKOA EBren adostasun adierazpenean agertzen dela. EUDAMEDen erregistratu beharko dira Adieraziko dute produktuan edo bere bilgarrian edo produktua laguntzen duen agiri batean:
beren izena, izen komertzial erregistratua edo marka erregistratua, beren egoitza soziala eta harremanetan jartzeko eta kokatzeko aukera ematen duen helbidea. Fabrikatzaileak emandako etiketaren informazioa ezkutuan gera ez dadin zainduko dute beste etiketa batzuengatik. Arduratzen diren produktuen biltegiratze eta garraio baldintzak betetzen direla ziurtatuko dute. Mantenduko dute
Erreklamazioen erregistroa, Ez-betetze produktuen erregistroa Produktuen berreskuratze eta erretiratze erregistroa, Fabrikatzaileari, ordezkari baimenduari eta banatzaileei eskatzen duten informazio guztia emango diete, erreklamazioak ikertzeko aukera emateko. Merkatuan sartutako produktu bat ez dela bat datorren eta arrisku larri bat suposatzen duela identifikatzen dutenean, agintari eskudunei jakinaraziko diete. (Gertaeren eta zaintza kudeatzeko prozedura espezifikoak). Merkatuan sartutako produktu bat ez dela bat datorren identifikatzen dutenean, fabrikatzaileari eta ordezkari baimenduari jakinaraziko diete neurri zuzentzaile egokiak hartzeko (produktua erretiratzea, zuzentzea, etab.). Gertaeren kudeaketa, zaintza eta trazabilitate prozedura espezifikoak). Erreklamazioak jaso badituzte, fabrikatzaileari eta ordezkari baimenduari jakinaraziko diete, dagokion moduan jardun dezaten. (Erreklamazioen kudeaketa prozedura). Osasun produktuen dokumentazioa gutxienez 10 urtez eta 15 urtez inplantegarrientzat mantenduko dute.
Osasun Produktuen Inportatzaileen Funtzionamendu Lizentzia
AEMPSek emandako Instalazioen Aurretiko Funtzionamendu Lizentziari dagokionez, aurkeztu beharreko dokumentazioa askotarikoa da, onartua izan dadin.
Hasteko, merkantzia jasoko duten instalazioen planoa eta planoaren eremu bakoitzaren azalpen-memoria bat eman behar dira. Memoria horretan, inportazio edo osasun produktuen kontserbazio prozesuan parte hartzen duten makinak, tresnak edo ekipamenduak zehaztu behar dira, eremu bakoitzean.
Era berean, enpresaren datu administratiboak eman behar dira, hala nola, osasun produktuen inportazioarekin lotutako gizarte-helburua izan behar duten eskriturak; enpresaren IFK eta arduradunaren NANa.
Enpresaren antolaketari dagokionez, arduradun teknikoaren irudia izan behar duen organigrama funtzionala aurkeztuko da, eta postu bakoitzaren funtzio eta erantzukizunen azalpena.
Aipatu dugun bezala, arduradun teknikoa funtsezko irudia da produktuen segurtasuna bermatzeko, kasu honetan, produktuekin lotutako dokumentazio guztia, inportazio eta kontserbazio prozesua zuzenak direla bermatzeko. Hori dela eta, arduradun teknikoaren izendapen dokumentuak, harekin kontratua, haren erantzukizunak, unibertsitate titulazioa eta NANa aurkeztu beharko dira. Guztia behar bezala sinatuta.
Azkenik, inportatzaileei eskatzen zaizkien betebeharrekin lotutako prozeduren entrega eskatzen da, hala nola erreklamazio eta gertaeren prozedurak, zaintza sistema, produktua eta hornitzailea erosketa aurretik egiaztatzeko prozedurak, inportazioa, harrera eta produktuen trazabilitatea eta askapena.
deviCE Sistemas enpresan, inportatzaileek funtzionamendu lizentzia lortzeko eta prozesu zuzen eta seguruak erakusteko beharrezko prozesuak ezagutzen ditugu.