https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/10/obligacion-importador-producto-sanitario.jpg
Osasun Produktuen Inportatzaileen Betebeharrak EB eta Espainian
MDR indarrean sartzeak aldaketa ugari ekarri ditu osasun produktuen inportatzaileen betebehar eta erantzukizunetan.
Artikulu honetan haien erantzukizun eta betebeharrak aztertuko ditugu, bai Europar Batasunean bai Espainian.
Osasun produktuen inportatzaileek, hau da, EBn ezarritako eta hirugarren herrialde batetik EBko merkatura produktu bat sartzen duten pertsona edo enpresek, honako betebehar hauek dituzte:
Espainian, AEMPS-ek emandako inportazio-instalazioen lizentzia behar dute.Arduradun Tekniko bat izango dute, produktuen inportazioa eta askapena bermatuko duena.Lagin hartzeko prozedurak izan ditzakete harrera eta askapenerako.Inportatzen dituzten osasun produktu guztietan egiaztatzeko arduradunak dira:
Produktuak CE marka duela eta produktuaren EBko adostasun-adierazpena egin dela;Fabrikatzailea identifikatuta dagoela eta behar bezala izendatutako ordezkari baimendua duela;Fabrikatzailea EUDAMED-en erregistratuta dagoela (aplikagarria denean).Produktuak Erregelamendu honen arabera etiketatuta dagoela eta erabilera-argibide beharrezkoekin batera datorrela, hala badagokio;Fabrikatzaileak produktuari identifikatzaile bakarra (UDI) esleitu diola eta UDI-DI-Oinarrizkoa EBko adostasun-adierazpenean agertzen dela.EUDAMED-en erregistratu beharko dira.Adieraziko dute produktuaren edo ontziaren edo produktua laguntzen duen dokumentu batean:
haien izena, izen komertzial erregistratua edo marka erregistratua,haien egoitza soziala eta harremanetan jartzeko eta kokatzeko aukera ematen duen helbidea.Fabrikatzaileak emandako etiketaren informazioa ezkutatuta ez dagoela zainduko dute beste etiketa batzuek.Haien ardurapeko produktuen biltegiratze eta garraio baldintzak betetzen direla bermatuko dute.Gordeko dute
Erreklamazioen erregistroa,Ez-betetzen duten produktuen erregistroaProduktuen berreskuratze eta erretiratze erregistroa,Fabrikatzaileari, ordezkari baimenduari eta banatzaileei eskatzen duten informazio guztia emango diete, erreklamazioak ikertzeko aukera emateko.Merkatura sartzen den produktua ez dela bat datorren eta arrisku larria suposatzen duela identifikatzen dutenean, agintari eskudunei jakinaraziko diete. (Gertaeren eta zaintzaren kudeaketa prozedura espezifikoak).Merkatura sartzen den produktua ez dela bat datorren identifikatzen dutenean, fabrikatzaileari eta ordezkari baimenduari jakinaraziko diete neurri zuzentzaile egokiak hartzeko (produktuaren erretiratzea, zuzentzea, etab.). Gertaeren kudeaketa prozedura espezifikoak, zaintza eta trazabilitatea).Erreklamazioak jaso badituzte, fabrikatzaileari eta ordezkari baimenduari jakinaraziko diete, haiek dagokion moduan jardun dezaten. (Erreklamazioen kudeaketa prozedura).Osasun produktuen dokumentazioa gutxienez 10 urtez eta 15 urte implantagarrietarako gordeko dute.
Osasun Produktuen Inportatzaileen Funtzionamendu Lizentzia
AEMPS-ek emandako Instalazioen Funtzionamendu Aurretiko Lizentziari dagokionez, aurkeztu beharreko dokumentazioa askotarikoa da, lizentzia eman dadin.
Hasteko, merkantzia jasoko duten instalazioen planoa eta planoaren eremu bakoitzaren azalpen-memoria bat aurkeztu behar dira. Memoria horretan, inportazio edo osasun produktuen kontserbazio prozesuan parte hartzen duten makineria, tresna edo ekipamenduak zehaztu behar dira, eremu bakoitzean.
Era berean, enpresaren datu administratiboak eman behar dira, hala nola, osasun produktuen inportazioarekin lotutako gizarte-helburua izan behar duten eskriturak; enpresaren IFZ eta arduradunaren NANa.
Enpresaren antolaketari dagokionez, arduradun teknikoaren figura izan behar duen organigrama funtzionala aurkeztuko da, eta postu bakoitzaren funtzio eta erantzukizunen azalpena.
Aipatu dugun bezala, arduradun teknikoa funtsezko figura da produktuen segurtasuna bermatzeko, kasu honetan, produktuarekin lotutako dokumentazio guztia, inportazio prozesua eta kontserbazioa zuzenak direla bermatzeko. Horregatik, arduradun teknikoaren izendapen dokumentuak, berarekin kontratua, haren erantzukizunak, unibertsitate titulazioa eta NANa aurkeztu behar dira. Guztia behar bezala sinatuta.
Azkenik, inportatzaileei eskatzen zaizkien betebeharrekin lotutako prozeduren entrega eskatzen da, hala nola erreklamazio eta gertaeren prozedurak, zaintza sistema, produktua eta hornitzailea erosi aurretik egiaztatzea, inportazioa, harrera eta produktuen trazabilitatea eta askapena.
deviCE Sistemas enpresan, inportatzaileek funtzionamendu lizentzia lortzeko eta prozesu zuzen eta seguruak erakusteko beharrezko prozesuak ezagutzen ditugu.