https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/05/productos-sanitarios-a-terceros-fabricacion-completa.jpg
Nork da Hirugarrentzako Produktuen Fabrikatzailea?
Orokorrean pertsona fisiko edo juridikoak dira hirugarrentzako produktuen Fabrikazio Osoa egiten dutenak.
2023ko martxoaren 21eko 192/2023 Errege Dekretu berriak, produktu sanitarioak arautzen dituena ez du azaltzen zer den fabrikazio Osoa, baina AEMPSek funtzionamendu lizentziak arautzen dituen Zirkularrak, AEMPSek argitaratutako PS1/2023 Instrukzio berriak zerbait iradokitzen du.
Aipatzen du Fabrikazio Osoa fabrikazioaren etapa guztiak egitea dela eta, hirugarrentzako produktu baten ekoizpen etaparen bat egiteak lizentzia lortzetik kanpo uzten zaituela.
Zein produktuei buruz ari da?
Aipatutako produktu sanitarioak arautzen dituen 192/2023 E.D. berriak Produktuak identifikatzen ditu:
Produktu sanitarioak.Produktu sanitarioen osagarriak.MDRko XVI. Eranskineko Produktuak, hau da, helburu medikorik ez dutenak, estetikoak baizik, baina araudiak aplikatzen dienak.Tatuaje, makillaje iraunkor eta erdi-iraunkor aparatu eta tresnak larruazalean teknika inbaditzaileen bidez. Beraz, hirugarrentzako produktu horien fabrikazio osoa egiten duten fabrikatzaileek AEMPSek emandako funtzionamendu lizentzia lortu behar dute. Zergatik produktu sanitarioei buruzko E.D. espainiar berria?
MDR Europako Batasuneko herrialdeetan zuzenean aplikagarria den arren, beharrezkoa da maila nazionalean arautzea araudi europarrak estatu kide bakoitzaren esku uzten dituen alderdiak.
Premisa horrekin argitaratzen da 2023ko martxoaren 21ean 192/2023 Errege Dekretua, produktu sanitarioak arautzen dituena.
Espainiako produktu sanitarioei buruzko E.D. berriaren berrikuntzetako bat da hirugarrentzako Produktuen fabrikatzaileentzako funtzionamendu aurreko lizentzia beharra ezartzea, MDRn existitzen ez den figura, eta orain maila nazionalean arautzen dena.
Hirugarrentzako fabrikatzaileentzako instalazioen funtzionamendu aurreko lizentzia
192/2023 E.D.ak bere 7. artikuluan ezartzen duenez, instalazioen funtzionamendu aurreko lizentzia, honakoa ezartzen du:
“Funtzionamendu aurreko lizentzia hirugarrentzako produktuen fabrikazio osoa egiten duten pertsona fisiko eta juridikoei ere eskatuko zaie” Osorik hirugarrentzako produktu sanitarioak fabrikatzen dituen enpresa bazara, deviCE Sistemasen funtzionamendu aurreko lizentzia honen tramitazio guztian lagun zaitzakegu, baita lortzeko beharrezko urrats guztietan ere, eta AEMPSek eskatutako baldintza guztiak betetzeko.
DEITU ETA LAGUNDUKO DIZUGU TRAMITAZIOETAN!
Hirugarrentzako funtzionamendu aurreko lizentzia honen baldintzak berriki argitaratutako PS 1/2023 INSTRUKZIOA PRODUKTU SANITARIOEN INSTALAZIOEN FUNTZIONAMENDU AURREKO LIZENTZIAREN PROZEDURARI BURUZ ezartzen dira.
Funtsean, lizentzia lortzeko bete beharreko baldintzak produktuaren fabrikatzaile legalak bete behar dituen berberak dira: kalitate kudeaketa sistema eta egitura antolatzailea, instalazioak, ekipamenduak, langileak, arduradun teknikoa, eta abar luze bat.
Betebehar hauen artean azpimarratzekoa da Arduradun teknikoa izateko beharra, “legal” den fabrikatzaile batekin alderatuta, hirugarrentzako fabrikatzaileak ez du araudia betetzeko arduradun figura bat behar.