RESPONSABLE DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
Dispositif médical. Responsable de la conformité réglementaire.
Responsable de la Conformité Réglementaire
Lea0Règlement (UE) 745\/2017 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)a0et lea0Règlement (UE) 746\/2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), exigent que les fabricants de dispositifs médicaux et les représentants autorisés de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, disposent d’une personnea0Responsable de la Conformité Réglementaire.La personne Responsable de la Conformité Réglementaire doit avoir : soit un diplôme universitaire en médecine, droit, pharmacie, ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente et au moins un an d’expérience en affaires réglementaires ou en systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux, soit quatre ans d’expérience en affaires réglementaires ou en systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux.
Lesa0fabricants de dispositifs médicaux sur mesurea0pourront démontrer l’expertise de la personne Responsable de la Conformité Réglementaire en attestant qu’elle possède une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine pertinent de la fabrication.Laa0personne Responsable de la Conformité Réglementairea0doit au minimum s’assurer qu’avant de libérer un produit, sa conformité soit vérifiée via le Système de Gestion de la Qualité, que la documentation technique et la Déclaration UE de Conformité soient préparées et mises à jour, que les obligations de post-commercialisation, de notification, etc., soient respectées.
Les deux règlements permettent que dans les petites et micro-entreprises, ce service soit externalisé.Dans la base de donnéesa0EUDAMEDa0sera indiqué qui exerce ces fonctions dans chaque organisation fabricante de dispositifs médicaux ou chez les représentants autorisés.deviCE Sistemas dispose dea0personnel expérimentéa0et connaisseur de la réglementation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi que du système dea0gestion de la qualité ISO 13485a0pouvant offrir le service de Responsable de la Conformité Réglementaire de manière efficace.
