Dispositif Médical Sur Mesure
Les Dispositifs Médicaux Sur Mesure sont ceux fabriqués spécialement selon une prescription médicale pour une personne spécifique en fonction de son anatomie, de ses besoins particuliers ou de son état.Dans le cas du Dispositif Médical Sur Mesure, il incombe au professionnel de santé qui le demande de s’assurer que les caractéristiques spécifiques de conception du produit conviennent à la personne.En Espagne, les fabricants de Dispositifs Médicaux Sur Mesure n’ont pas besoin d’obtenir la Licence préalable de fonctionnement des installations délivrée par AEMPS, mais une autorisation ou Licence de Fonctionnement de la Communauté Autonome où se trouve le fabricant. Toutefois, une fois le Dispositif Médical Sur Mesure commercialisé, il doit en informer l’AEMPS.
Les fabricants de ce type de Dispositif Médical doivent disposer d’une structure organisationnelle capable de garantir la qualité des produits et l’exécution des procédures et contrôles appropriés.De plus, ils doivent disposer d’installations, de procédures, d’équipements et de personnel adaptés selon les activités et les produits concernés. Et, comme les fabricants de dispositifs médicaux en série, ils doivent avoir un Responsable Technique dont la qualification atteste d’une compétence appropriée en fonction des produits dont il a la charge, qui exercera la supervision directe de l’activité réalisée par l’entreprise.
Les fabricants de Dispositifs Médicaux Sur Mesure doivent posséder un dossier documentaire qui stocke la documentation générée pour chaque produit fabriqué et maintenir un registre de tous les produits prêts à être utilisés sur le territoire national.Ce dossier documentaire doit contenir la documentation suivante :• La documentation relative au système de qualité et aux spécifications de chaque produit fabriqué, y compris l’étiquetage et les instructions d’utilisation.• La documentation permettant le suivi des produits dans la chaîne de production et de contrôle, ainsi que leur identification sans équivoque.• La documentation relative à l’expérience acquise avec l’utilisation des produits, y compris celle dérivée du système de surveillance, ainsi que les réclamations et retours.• La documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, de manière à pouvoir évaluer sa conformité aux exigences réglementaires applicables.• La documentation relative à la commercialisation, qui contiendra les données d’identification du produit (nom commercial, modèle, numéro de série), la date de fabrication, la date d’envoi, de fourniture ou de livraison.
De même, les fabricants de Dispositifs Médicaux Sur Mesure doivent avoir une Personne Responsable de la Conformité Réglementaire qui pourra démontrer son expertise en attestant d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine pertinent de la fabrication.Ces fabricants doivent se conformer au Règlement (UE) 745/2017 MDR, dans tout ce qui leur est applicable, cependant, ils ne peuvent pas porter le marquage CE et la Déclaration de Conformité ne sera pas la même que pour les produits fabriqués en série.