Enregistrement du Produit Médical
Une fois obtenu le marquage CE du Produit Médical ou du Produit Médical pour le Diagnostic in vitro, il est nécessaire d’effectuer l’enregistrement ou la communication de sa mise sur le marché dans le pays de l’UE où se trouve le fabricant. Dans le cas de l’Espagne, l’enregistrement ou la communication du produit se fera auprès de l’AEMPS, en France auprès de l’ANSM, etc.En fonction de la classification du Produit Médical ou du produit pour diagnostic in vitro, l’AEMPS établit la réalisation d’un enregistrement du fabricant ou une communication, actions qui impliquent des documents et des frais différents.
Chez DeviCE Sistemas, nous pouvons traiter l'enregistrement de vos produits
D’autre part, avec l’arrivée des Règlements (UE) 745/2017 MDR et 746/2017 IVDR, l’enregistrement dans EUDAMED sera également nécessaire.EUDAMED est le système informatique développé par la Commission Européenne, sous forme de base de données pour toute l’Union Européenne qui englobera tous les aspects liés au Produit Médical : enregistrement des fabricants, importateurs, représentants autorisés et organismes notifiés, documentation technique des produits, codes UDI, évaluation clinique, etc.On recherche un système polyvalent, qui serve d’enregistrement, de système de collaboration, de système de notification et de système de diffusion (ouvert au public) dans le but d’améliorer la transparence et la coordination de l’information relative aux produits médicaux disponibles sur le marché de l’UE.
L’enregistrement des acteurs dans EUDAMED est nécessaire pour que l’Autorité Compétente de chaque pays attribue à l’acteur correspondant son numéro SRN. Le SRN est le numéro d’enregistrement unique.Chez deviCE Sistemas, nous pouvons vous aider dans la démarche de votre enregistrement en tant qu’« acteur » dans EUDAMED, générer la documentation nécessaire pour le processus, afin qu’il vous soit le plus simple possible.D’autre part, l’un des éléments qui ont le plus changé dans les enregistrements de produits médicaux est la nécessité d’obtenir les codes UDI. Pour obtenir ces codes (UDI-DI-BASIQUE, UDI-DI et UDI-PI), il sera nécessaire de s’associer à l’une des entités accréditées par la Commission Européenne pour attribuer l’UDI.
