Responsable Technique ou Technicien Garant
Quelles sont les responsabilités du Responsable Technique ?
Quelles sont les responsabilités du Responsable Technique ?
Le Responsable Technique est une figure obligatoire pour obtenir la Licence de Fonctionnement délivrée par l’AEMPS. Par conséquent, tous les fabricants, importateurs, stérilisateurs et regroupeurs de Produits de Santé et Produits de Santé pour Diagnostic In Vitro en Espagne doivent en avoir un dans le cadre du processus de Marquage CE.De même, les fabricants de Produits de Santé sur mesure ont besoin d’un Responsable Technique ou technicien garant pour autoriser leurs installations en tant que fabricants accrédités.La réglementation permet aux PME d’externaliser ce service en engageant un Responsable Technique qualifié. L’AEMPS exige que cette figure ait une formation universitaire adéquate selon les produits qu’elle supervise. Chez deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz), nous offrons ce service avec des ingénieurs biomédicaux spécialisés dans les processus de fabrication et d’importation de produits de santé et de diagnostic in vitro, assurant une supervision directe à chaque étape du processus.De plus, l’AEMPS stipule que la disponibilité du Responsable Technique doit être attestée par un contrat formel, où une dédication suffisante pour le bon accomplissement de ses fonctions doit être reflétée.
Existe-t-il des incompatibilités pour être Responsable Technique ?
Chez deviCE Sistemas, nous pouvons assumer les fonctions et responsabilités du Responsable Technique, qui incluent (entre autres) :Supervision directe des activités de fabrication, d’importation, de regroupement et/ou de stérilisation.Vérification de la conformité réglementaire des produits fabriqués, importés, regroupés ou stérilisés.Gestion et contrôle de l’archive documentaire des produits commercialisés ou mis en service.Évaluation des incidents et coordination du système de surveillance, avec communication aux autorités sanitaires.Interlocution avec les autorités sanitaires et présentation de la documentation requise.Préparation et supervision des communications de mise sur le marché ou de mise en service de produits de santé de classe IIa, IIb et III, ainsi que des produits de diagnostic in vitro inclus dans l’Annexe II et d’autodiagnostic.Élaboration et présentation de la documentation pour l’enregistrement des responsables de produits de santé sur le marché, y compris :Classe ISur mesureRegroupements avec marquage CEStérilisation de regroupements avec marquage CEStérilisation de produits non stériles pour usage ultérieurDiagnostic in vitroDemande d’autorisation sanitaire pour des recherches cliniques.