Procédures UDI
L’un des nouveaux éléments introduits par les règlements MDR et IVDR est le système d’identification unique des produits, le système UDI. L’UDI est un identifiant unique du produit qui assure l’identification et la traçabilité du dispositif médical et se compose de deux éléments : le UDI-DI, identifiant du produit et du fabricant, et le UDI-PI, identifiant de la production.Il existe également un UDI-DI-BASIQUE qui est l’identifiant de la famille de produits à laquelle appartient le produit spécifique.Les différents UDI seront placés dans différents documents et à différents endroits du produit.Les fabricants de dispositifs médicaux devront s’associer à l’une des entités accréditées par la Commission pour attribuer l’UDI :a) GS1 AISBL (AECOC en Espagne).b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)c) ICCBBAd) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
Chez DeviCE Sistemas, nous pouvons vous aider dans la configuration et la gestion de l'UDI de votre produit
Une fois attribué le UDI-DI-BASIQUE, celui-ci doit apparaître dans les documents suivants :• Dans la Déclaration de conformité UE du produit.• Dans la Déclaration de conformité du kit ou système pour procédures.• Dans la base de données UDI d’EUDAMED.• Dans le résumé de sécurité et de fonctionnement clinique du produit (pour les produits de classe III et pour les implantables).• Documents de demande d’évaluation de la conformité aux Organismes Notifiés.• Dans le certificat délivré par l’Organisme Notifié
Générer et développer l'UDI-DI-BASIQUE
L’UDI est le code qui identifie exactement le modèle de dispositif médical. Il se compose de deux parties, un UDI-DI et un UDI-PI.• L’UDI-DI est un code numérique ou alphanumérique unique d’un modèle de produit.• L’UDI-PI est un code numérique ou alphanumérique qui indique l’unité du produit.Un UDI doit être attribué aux produits suivants :• Chaque dispositif médical de chaque famille doit disposer d’un code UDI.• Chaque composant considéré comme un produit et qui est commercialement disponible de manière individuelle se verra attribuer un UDI, sauf si les composants font partie d’un produit configurable avec son propre UDI.• Les systèmes ou kits pour procédures disposeront de leur propre UDI.• Les fabricants qui reconditionnent ou réétiquettent des produits avec leur propre étiquette doivent conserver l’UDI du fabricant de l’équipement original.• Dans les produits configurables, un UDI sera attribué pour l’ensemble du produit configurable et ses composants.• Les produits informatiques qui sont commercialisés individuellement ou qui sont des produits en eux-mêmes.
Attribution de l'UDI
Toujours en format lisible par l’homme et lisible par machine (code-barres, QR, etc.) :• Sur l’étiquette du produit ou sur le produit et à tous les niveaux supérieurs d’emballage (à l’exclusion des conteneurs d’expédition).• Pour les produits de classe I et IIa emballés et étiquetés individuellement, il n’est pas nécessaire qu’il soit sur l’emballage, mais bien au niveau supérieur de l’emballage. (par exemple, dans la boîte contenant plusieurs produits emballés individuellement, il sera mis sur la boîte, mais pas sur chaque petit paquet).• Les produits réutilisables nécessitant nettoyage, stérilisation, désinfection ou renouvellement doivent porter l’UDI sur le produit lui-même et il doit toujours être visible (sauf si technologiquement, en raison du type de matériau, cela n’est pas possible).• Pour les produits qui doivent être assemblés pour constituer le produit final, il suffira de le mettre sur l’une de ses parties.• Les implantables seront marqués au niveau inférieur de l’emballage, c’est-à-dire sur chaque petite boîte individuelle ou paquet d’unités.• Les systèmes ou kits pour procédures porteront l’UDI sur l’emballage ou sur le produit lui-même. Les jetables inclus dans le kit qui ne seront pas utilisés individuellement en dehors du kit ne doivent pas porter leur propre UDI.• Pour les logiciels, il sera mis sur un écran facilement accessible par l’utilisateur (par exemple, un à propos ou plus d’informations).• Si les logiciels sont commercialisés sur matériel (CD, DVD, etc.), il sera mis sur ce support.
Le support de l'UDI (où doit-il être placé ?)
L'UDI-DI
Il doit être fourni à la base de données EUDAMED et sera unique à chaque niveau d’emballage. Cela signifie que, si le produit dispose de différents niveaux d’emballage, il y aura différents UDI-DI pour chaque niveau.Un nouvel UDI-DI sera requis lorsqu’un changement pourrait entraîner une identification erronée du produit ou une ambiguïté dans sa traçabilité. En bref, un nouvel UDI-DI sera attribué lorsque 😮 Nom ou marque commerciale.o Version ou modèle du produit.o Étiquetage comme produit à usage unique.o Emballage stérile.o Nécessité de stérilisation avant utilisation.o Quantité de produits contenus dans l’emballage.o Avertissements ou contre-indications critiques, par exemple, latex ou contient DEHP.• Dans le cas des logiciels, un nouvel UDI-DI sera requis lorsqueo Le fonctionnement original, par exemple, en modifiant les algorithmes.o La sécurité ou l’utilisation prévue du système informatiqueo L’interprétation des donnéeso Nouvelles interfaces.o Nouvelles structures de bases de donnéeso La plateforme opérativeo L’architectureo Nouveaux canaux d’opérativité• Il doit être dans la base de données EUDAMED au moment de la commercialisation du produit. En cas de changement d’UDI-DI, il y a 30 jours pour l’enregistrement dans EUDAMED.
C’est la partie de l’UDI qui fait référence à la production du dispositif médical. Lorsqu’un numéro de lot, de série, une identification du programme informatique ou une date de péremption apparaissent sur l’étiquetage, ils feront partie de l’UDI-PI.Lorsque la date de fabrication apparaît également sur l’étiquetage, il n’est pas nécessaire de l’inclure dans l’UDI-PI. Lorsque seule la date de fabrication apparaît sur l’étiquetage, elle sera utilisée comme UDI-PI. Dans le cas des produits implantables, il devra au moins disposer du numéro de série pour les produits implantables actifs et du numéro de série ou de lot pour les implantables en général.Dans le cas des produits réutilisables, le fabricant devra définir les caractéristiques de l’UDI-PI telles que le numéro de lot ou de série.Dans le cas des produits configurables, un UDI-PI sera attribué à chaque produit configurable.Dans le cas des logiciels, l’identification du programme informatique prendra en compte le mécanisme de contrôle de fabrication et figurera dans l’UDI-PI. Les révisions mineures du logiciel nécessiteront un nouvel UDI-PI et non un nouvel UDI-DI.