Licence d'exploitation : Licence de Fabricant et Licence d'Importateur.
La «Licence préalable de fonctionnement des installations de produits de santé» est nécessaire pour les entreprises dont les activités incluent :• Fabricants en série.• Regroupeurs.• Stérilisateurs pour tiers.• Importateurs.De :• Produits de santé et leurs accessoires.• Produits de santé implantables actifs.• Produits de santé pour diagnostic «in vitro» et leurs accessoires.• Lentilles de contact sans but correctif (non considérées comme produits de santé).• Appareils et instruments utilisés pour le maquillage permanent, semi-permanent ou le tatouage de la peau par techniques invasives.
La procédure pour l’obtention de la «Licence préalable de fonctionnement des installations de produits de santé» est une obligation pour ces acteurs liés aux produits détaillés et est établie par la procédure définie par l’Agence elle-même.Dans cette procédure, des éclaircissements sont fournis sur la procédure à suivre pour l’obtention de la licence préalable des entités et installations prévue dans les décrets royaux des produits de santé, dont l’octroi revient à l’Agence Espagnole des Médicaments et Produits de Santé (AEMPS).
deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz) offre aux fabricants, importateurs, stérilisateurs et regroupeurs de Produits de Santé et de Produits de Santé pour le diagnostic in vitro situés en Espagne, l’élaboration de toute la documentation nécessaire pour l’obtention de la Licence préalable de fonctionnement des installations octroyée par l’AEMPS. Ces agents économiques ont besoin de la Licence préalable de fonctionnement des installations dans le cadre du processus de Marquage CE de Produits de Santé ou de Produits de Santé pour le Diagnostic in vitro.La licence de fabricant de Produits de Santé est la licence la plus demandée et, peut-être, celle qui nécessite le plus d’attention. Cependant, la Licence d’Importateur de Produits de Santé est également d’une grande importance et, souvent, méconnue. Toutes les entreprises situées en Espagne et qui importent des Produits de Santé, c’est-à-dire qui apportent des Produits de Santé de l’extérieur de l’Union Européenne, doivent obtenir la Licence de fonctionnement octroyée par l’AEMPS.
Nous vous offrons des services de produits de santé MDR et IVDR.
Comment deviCE sistemas peut-il vous aider ?
Nous vous aidons et vous accompagnons à générer toute la documentation et l’établissement des registres car cette procédure d’autorisation nécessitera la vérification, par l’AEMPS, que l’entreprise demandeuse et, le cas échéant, les entreprises sous-traitantes disposent des installations, des moyens, des procédures et du personnel adéquats pour réaliser les activités concernées, de sorte que les demandeurs devront fournir avec la demande la documentation prouvant leur disponibilité.deviCE Sistemas se chargera de la génération ou supervision de la nombreuse documentation qui devra être présentée et qui devra être exhaustive et adéquate pour prouver les exigences fixées par l’AEMPS.deviCE Sistemas se chargera de toutes les démarches administratives que suppose cette demande, y compris la gestion des frais établis, ainsi que la gestion télématique de toute la documentation.
