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Personne responsable de la conformité réglementaire
Le MDR et la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire
Le 26 mai 2021, le Règlement (UE) 745/2017 ou MDR est entré en vigueur. Ce règlement européen a apporté de nombreux changements concernant les exigences légales à respecter pour la commercialisation de dispositifs médicaux (et produits connexes) en Europe, ou en d’autres termes, pour l’obtention du marquage CE. Parmi d’autres, un des changements ou, mieux dit, une exigence qui a été ajoutée était la nécessité pour les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux ainsi que pour les représentants autorisés d’avoir une figure appelée Personne Responsable de la Conformité Réglementaire.
Les petites et moyennes entreprises peuvent disposer de cette figure de manière externe, c’est-à-dire qu’il n’est pas nécessaire qu’elle soit dans le personnel de l’entreprise, tant qu’elles peuvent démontrer qu’elle est disponible chaque fois que nécessaire, ou ce qui implique, pouvoir en disposer de manière permanente et continue.
Fonctions de la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire
La Personne Responsable de la Conformité Réglementaire doit au minimum garantir ce qui suit :
qu’avant qu’un produit soit libéré, sa conformité soit correctement vérifiée par le système de gestion de la qualité utilisé dans sa fabrication. que la documentation technique et la déclaration UE de conformité soient préparées et mises à jour. que les obligations de suivi post-commercialisation soient respectées. que les obligations de notification soient respectées. Et dans le cas des produits en investigation, garantir que la déclaration sous serment du fabricant de conformité légale ait été effectuée.
Comme nous le disons, ce sont les fonctions minimales à réaliser par la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire. L’entreprise peut attribuer plus de fonctions à cette personne, pouvant même occuper d’autres postes.
La Personne Responsable de la Conformité Réglementaire vs le Responsable Technique
Il est important, et souvent on nous demande si cette figure est la même que celle de Responsable Technique (Technicien Garant), question à laquelle nous devons répondre Non. Légalement, ce sont des figures distinctes : tandis que la figure de Responsable Technique est exigée par l’AEMPS (Agence Espagnole du Médicament et Produit Sanitaire), autorité compétente en la matière en Espagne, la figure de Personne Responsable de la Conformité Réglementaire est exigée par le Règlement (UE) 745/2017 des dispositifs médicaux, c’est-à-dire par l’Europe.
On pourrait dire que la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire est chargée de garantir, d’assurer que tous les exigences légales établies soient respectées avant que le produit soit libéré et pendant la post-commercialisation, et le Responsable Technique est chargé d’assurer que le produit soit conçu, fabriqué et libéré en respectant toutes les exigences techniques et légales appropriées. Cette dernière est une figure plus technique, avec une relation plus directe avec la fabrication et le contrôle du produit avant sa libération.
Qualification de la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire
Pour pouvoir exercer ses fonctions, la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire doit posséder une certaine qualification et expérience :
soit elle a une expérience de plus de quatre ans d’expérience professionnelle dans les affaires réglementaires ou dans les systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux, soit elle possède un diplôme universitaire en Droit, Médecine, Pharmacie, Ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente et au moins un an d’expérience professionnelle dans les affaires réglementaires ou dans les systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux.
Pour sa part, le Responsable Technique doit posséder un diplôme universitaire dans une discipline en relation avec le produit qui sera fabriqué, importé, stérilisé ou regroupé, telles que l’Ingénierie, la Médecine, la Pharmacie, etc. (le diplôme universitaire sera évalué par l’AEMPS).
La Personne Responsable de la Conformité Réglementaire et le Représentant Autorisé
Parfois, on oublie que non seulement le fabricant de dispositifs médicaux a l’obligation de disposer d’une Personne Responsable de la Conformité Réglementaire. Le Représentant Autorisé doit également disposer de cette figure. Les Représentants Autorisés sont les personnes physiques ou morales (entreprises) qui sont OBLIGATOIRES pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union, JOUANT un rôle fondamental pour garantir la conformité des produits qu’ils fabriquent et leur servant de personne de contact établie dans l’Union.
Ils doivent signer un accord (mandat, contrat…) avec leur client (fabricant hors de l’Union) dans lequel au minimum les fonctions suivantes sont établies :
Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique du produit ont été élaborées et que la procédure pertinente d’évaluation de la conformité a été suivie (qu’un Organisme Notifié accrédité est présent et que l’évaluation a été correctement réalisée). Mettre à disposition des autorités compétentes (dans notre cas de l’AEMPS) la documentation technique du produit et ce qui est demandé. Enregistrer le produit dans EUDAMED. Établir le système d’identification unique du produit (UDI).
deviCE Sistemas peut fournir le service de l’une de ces figures et compte parmi son personnel des professionnels qualifiés et avec une expérience avérée qui leur permet de répondre à ces fonctions.
Vous pouvez demander plus d’informations en nous écrivant un mail à efortea@devicesistemas.com.