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Obligations des distributeurs de dispositifs médicaux
L’entrée en vigueur du MDR a entraîné de nombreux changements dans les obligations et responsabilités des distributeurs de dispositifs médicaux.

Dans cet article, nous analyserons les responsabilités et obligations des distributeurs de dispositifs médicaux tant au niveau de l’Union européenne que spécifiquement en Espagne.
Responsabilités des distributeurs de dispositifs médicaux.
Les distributeurs de dispositifs médicaux, c’est-à-dire toute personne ou entreprise de la chaîne d’approvisionnement autre que le fabricant et l’importateur qui commercialise un dispositif médical, sont responsables de :
Obtenir la licence d’exploitation ou autorisation de distribution et de vente dans la Communauté Autonome à laquelle ils appartiennent. Avant de commercialiser un produit, ils vérifieront Que le produit porte le marquage CE et que la déclaration UE de conformité a été établie. Que le produit est accompagné d’instructions (lorsque nécessaire), d’un étiquetage correct, de la Déclaration UE de conformité et du Certificat de l’Organisme Notifié (lorsque approprié). S’il s’agit de produits importés, que l’importateur dispose de la licence d’exploitation pour ces produits et qu’elle est en vigueur. Que le fabricant, si nécessaire, a attribué un identifiant unique UDI au produit. Ils sont autorisés à utiliser des procédures d’échantillonnage pour la vérification des produits. Si les distributeurs estiment qu’un produit n’est pas conforme, ils ne le mettront pas sur le marché et en informeront le fabricant et le représentant autorisé. (Procédures spécifiques de traçabilité et de contrôle des produits non conformes). S’ils considèrent qu’il présente un risque grave, ils en informeront l’autorité compétente (AEMPS) (procédures spécifiques de gestion des incidents et de surveillance). Ils vérifieront l’UDI (lorsqu’il est applicable). Ils assureront le respect des exigences de stockage et de transport des produits dont ils sont responsables. S’ils ont reçu des réclamations, ils agiront en informant le fabricant et le représentant autorisé pour qu’ils prennent les mesures appropriées. (Procédure de gestion des réclamations). Ils devront tenir un registre des récupérations et retraits de produits, Ils fourniront au fabricant, au représentant autorisé et aux importateurs toute information qu’ils demandent, afin de leur permettre d’enquêter sur les réclamations. Maintenir la documentation des dispositifs médicaux pendant au moins 10 ans après leur dernière commercialisation. Les données du distributeur peuvent figurer sur l’étiquetage du produit, mais ce n’est pas obligatoire.
 
Communication des dispositifs médicaux.
D’autre part, le décret royal que prépare l’autorité compétente espagnole, qui réglemente les dispositifs médicaux, modifie le mode de communication à l’AEMPS des agents économiques qui les distribuent.

À partir de son entrée en vigueur et si le projet ne change pas, tout agent économique qui distribue sur le territoire espagnol un dispositif médical devra effectuer la communication de commercialisation (sauf pour les dispositifs médicaux sur mesure).

Jusqu’à présent, ceux de classe I devaient seulement être inscrits au registre des responsables de dispositifs médicaux, mais avec cette modification, tous les dispositifs médicaux, quelle que soit la classe à laquelle ils appartiennent, devront être inscrits au registre de commercialisation.

De plus, il est spécifié que les personnes ou entreprises dédiées à l’activité de distribution devront effectuer la communication au registre de communication.

Chez deviCE Sistemas, nous connaissons les processus nécessaires pour que les distributeurs puissent obtenir les licences et autorisations nécessaires. Nous avons de l’expérience dans les relations avec l’AEMPS et les autorités compétentes des Communautés Autonomes, ce qui nous permet de vous aider avec des garanties de succès dans toutes ces démarches.