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Exigences de la communauté européenne concernant le marquage CE des produits Qu’est-ce que le marquage CE ?
Tous les produits que nous consommons chaque jour dans l’Union européenne doivent respecter une série d’exigences garantissant leur qualité et leur sécurité. Le marquage CE est celui qui garantit que l’article a passé les contrôles de fabrication, de santé, de conception et de protection de l’environnement fixés par la réglementation européenne.
Le marquage CE doit être effectué avant de commercialiser le produit pour la première fois dans l’Union européenne. Cela ne signifie pas nécessairement qu’il a été fabriqué dans les pays membres, mais qu’il certifie qu’il respecte leurs directives. Il est obligatoire pour le produit qui sera commercialisé dans l’UE pour la première fois, quelle que soit son origine ; mais il n’est pas nécessaire pour tous les articles, seulement pour ceux pour lesquels il existe des spécifications de marquage CE.
Comment obtenir le marquage CE des produits ?
Le fabricant (ou son représentant européen) est le seul responsable de déclarer que son produit respecte la réglementation de sécurité et doit donc obtenir le marquage CE.
Si vous êtes fabricant de produits qui seront vendus dans l’UE, il est préférable de consulter les besoins en marquage CE. Pour pouvoir vendre correctement votre produit, il est nécessaire de se tenir informé de la législation en vigueur, c’est pourquoi faire appel à une entreprise spécialisée en CE comme deviCE Sistemas est la meilleure façon de procéder. Nous sommes une entreprise spécialisée dans ce domaine avec une vaste expérience et nous pourrons vous conseiller mieux que quiconque sur toutes les étapes à suivre.
Dans le cas des dispositifs médicaux, avant d’obtenir le marquage CE, il est nécessaire de :
Obtenir une licence de fonctionnement préalable, si vous êtes espagnol.Mettre en place un système de gestion de la qualité ISO 13485.Évaluer la conformité du produit par un organisme notifié ou par le fabricant lui-même, selon le cas.Réaliser une documentation technique Signer une déclaration UE de conformité.Enregistrer le produit.
Avoir cette documentation est primordial car l’autorité nationale compétente pourrait la demander à tout moment et dans ce cas, elle doit être présentée dans son intégralité.
Quel est le coût pour obtenir le marquage CE ?
En effet, le prix varie en fonction du produit concerné. Pour les produits pour lesquels le fabricant peut lui-même réaliser l’évaluation de conformité, c’est-à-dire ceux de « autocertification », le prix est inférieur à celui des produits nécessitant une évaluation par un organisme notifié.
De même, le coût du conseil et de la consultation dépendra de la complexité du produit, de son innovation, des différentes normes et lois européennes qu’il doit respecter, etc. Chez deviCE Sistemas, nous pouvons vous orienter correctement avec un budget adapté à vos besoins.
Où placer le marquage CE ?
Une fois le marquage CE obtenu, il est important de savoir comment et où il doit être placé pour respecter toutes les exigences :
Il doit être placé dans un endroit bien visible, lisible sans difficulté et où il ne risque pas d’être endommagé.Les lettres C et E doivent être de la même taille et conformes aux différentes normes CE. Elles peuvent être agrandies ou réduites, mais toujours proportionnellement et conformément aux dimensions établies.Le marquage doit être apposé sur le produit lui-même. Si cela n’est pas possible, il doit apparaître de manière visible sur l’emballage, et toujours dans les documents accompagnant l’article.
Faire appel à un consultant pour obtenir le marquage CE vous facilitera grandement la gestion de toutes les démarches et la documentation requises pour ce processus de certification. Chez deviCE Sistemas, nous mettons notre vaste expérience au service de nos clients pour les aider tout au long du processus.
deviCE Sistemas peut fournir n’importe lequel de ces services et compte parmi son personnel des professionnels qualifiés et expérimentés qui leur permettent de répondre à ces fonctions.
Vous pouvez demander plus d’informations en nous écrivant un e-mail à efortea@devicesistemas.com.