https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/09/deviCE-Sistemas.-Distribuidor-produto-sanitario.jpg
Osasun-produktuen Banatzaileen betebeharrak
MDR indarrean sartzeak osasun-produktuen banatzaileen betebehar eta erantzukizunetan aldaketa ugari ekarri ditu.
Artikulu honetan, osasun-produktuen banatzaileen erantzukizunak eta betebeharrak aztertuko ditugu, bai Europar Batasun mailan, bai zehazki Espainian.
Osasun-produktuen banatzaileen erantzukizunak.
Osasun-produktuen banatzaileak, hau da, fabrikatzaile eta inportatzaile ezberdina den hornikuntza-kateko pertsona edo enpresa, honako hauen arduradunak dira:
Dagokien Autonomia Erkidegoan jarduteko lizentzia edo banaketa eta salmenta baimena lortzea.Produktua merkaturatu aurretik egiaztatuko dute Produktuak CE marka duela eta EB adostasun-adierazpena egin dela.Produktua beharrezkoa denean argibideekin, etiketatze egokiarekin, EB adostasun-adierazpenarekin eta Jakinarazitako Erakundearen Ziurtagiriarekin (beharrezkoa denean) lagunduta dagoela.Inportatutako produktuak badira, inportatzaileak produktu horietarako jarduteko lizentzia duela eta indarrean dagoela.Fabrikazioan, beharrezkoa bada, produktuak UDI identifikatzaile bakarra esleitu diola.Produktuak egiaztatzeko laginketa-prozedurak erabiltzea baimentzen zaiela. Banatzaileek produktu bat ez dela egokia ulertzen badute, ez dute merkatuan sartuko eta fabrikatzaileari eta baimendutako ordezkariari jakinaraziko diete. (Espezifikoak diren jarraipen eta produktuen kontrol ez-egokien prozedurak).Arrisku larri bat aurkitzen badute, agintaritza eskudunari (AEMPS) jakinaraziko diote (espezifikoak diren gertaeren kudeaketa eta zaintza prozedurak).UDI egiaztatuko dute (aplikagarria denean).Arduradunak diren produktuen biltegiratze eta garraio baldintzak betetzen direla ziurtatuko dute.Erreklamazioak jaso badituzte, fabrikatzaileari eta baimendutako ordezkariari jakinaraziko diete, behar bezala jardun dezaten. (Erreklamazioen kudeaketa prozedura).Produktuen berreskuratze eta erretiratze erregistro bat mantendu beharko dute.Fabrikatzaileri, baimendutako ordezkariari eta inportatzaileei eskatzen duten informazio guztia emango diete, erreklamazioak ikertzeko aukera izan dezaten.Osasun-produktuen dokumentazioa mantendu beharko dute, gutxienez, azken merkaturatzetik 10 urtez.Banatzailearen datuak produktuaren etiketatzean egon daitezke, baina ez da beharrezkoa.
Osasun-produktuaren komunikazioa.
Bestalde, Espainiako agintaritza eskudunak prestatzen ari den Errege Dekretuak, osasun-produktuak arautzen dituenak, AEMPS-i banatzen dituzten agente ekonomikoen komunikazio modua aldatzen du.
Indarrean sartzen denetik eta zirriborroa aldatzen ez bada, Espainiako lurraldean osasun-produktu bat banatzen duen edozein agente ekonomikoak merkaturatze komunikazioa egin beharko du (neurrira egindako osasun-produktuak izan ezik).
Orain arte, I klasekoak, osasun-produktuen arduradunen erregistroan soilik egon behar zuten, baina aldaketa honekin, osasun-produktu guztiak, klasea edozein dela ere, merkaturatze erregistroan egon beharko dute.
Era berean, banaketa jarduerari eskainitako pertsona edo enpresek komunikazio erregistroan komunikazioa egin beharko dute.
deviCE Sistemas enpresan, banatzaileek beharrezko lizentziak eta baimenak lortzeko beharrezko prozesuak ezagutzen ditugu. AEMPS eta Autonomia Erkidegoetako agintaritza eskudunekin harremanetan esperientzia dugu, beraz, kudeaketa hauetan arrakasta bermatuta lagun zaitzakegu.