https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/09/deviCE-Sistemas.-Distribuidor-produto-sanitario.jpg
Osasun-produktuen Banatzaileen betebeharrak
MDR indarrean sartzeak aldaketa ugari ekarri ditu osasun-produktuen banatzaileen betebehar eta erantzukizunetan.
Artikulu honetan, osasun-produktuen banatzaileen erantzukizunak eta betebeharrak aztertuko ditugu, bai Europar Batasunean eta baita zehazki Espainian ere.
Osasun-produktuen banatzaileen erantzukizunak.
Osasun-produktuen banatzaileak, hau da, fabrikatzaile eta inportatzaile ez diren horniketa-katearen pertsona edo enpresa, honako hauen arduradunak dira:
Dagokien Autonomia Erkidegoan jarduteko lizentzia edo banaketa eta salmenta baimena lortzea.Produktu bat merkaturatu aurretik, egiaztatuko dute Produktua CE markatua dagoela eta EBren adostasun-adierazpena egin dela.Produktua argibideekin (beharrezkoa denean), etiketatze egokiarekin, EBren adostasun-adierazpenarekin eta Jakinarazitako Erakundearen Ziurtagiriarekin (beharrezkoa denean) lagunduta dagoela.Inportatutako produktuak badira, inportatzaileak produktu horientzako jarduteko lizentzia duela eta indarrean dagoela.Fabrikatzaileak, beharrezkoa bada, produktuari UDI identifikatzaile bakarra esleitu diola.Produktuak egiaztatzeko laginketa-prozedurak erabiltzea baimentzen zaiela.Banatzaileek ulertzen badute produktua ez dela egokia, ez dute merkatuan jarriko eta fabrikatzaileari eta baimendutako ordezkariari jakinaraziko diete. (Espezifikoak diren trazabilitate eta produktu ez-egokien kontrol prozedurak).Arrisku larria aurkitzen badute, agintaritza eskudunari jakinaraziko diote (AEMPS) (Espezifikoak diren gertaeren kudeaketa eta zaintza prozedurak).UDI egiaztatuko dute (aplikagarria denean).Produktuak biltegiratzeko eta garraiatzeko eskakizunak betetzen direla ziurtatuko dute.Erreklamazioak jaso badituzte, fabrikatzaileari eta baimendutako ordezkariari jakinaraziko diete, beharrezko neurriak har ditzaten. (Erreklamazioen kudeaketa prozedura).Produktuak berreskuratzeko eta erretiratzeko erregistroa mantendu beharko dute.Fabrikatzaileari, baimendutako ordezkariari eta inportatzaileei eskatzen duten informazio guztia emango diete, erreklamazioak ikertzeko aukera izan dezaten.Osasun-produktuen dokumentazioa gutxienez 10 urtez mantentzea, azken merkaturatzeaz geroztik.Banatzailearen datuak produktuaren etiketatzean egon daitezke, baina ez da derrigorrezkoa.
Osasun-produktuaren komunikazioa.
Bestalde, Espainiako agintaritza eskudunak prestatzen ari den Errege Dekretuak, osasun-produktuak arautzen dituenak, AEMPSri komunikatzeko modua aldatzen du, produktu horiek banatzen dituzten eragile ekonomikoen arabera.
Indarrean sartzean eta zirriborroa aldatzen ez bada, Espainiako lurraldean osasun-produktu bat banatzen duen edozein eragile ekonomikoak merkaturatze-komunikazioa egin beharko du (neurrira egindako osasun-produktuak izan ezik).
Orain arte, I klasekoak, osasun-produktuen arduradunen erregistroan egon behar zuten soilik, baina aldaketa honekin, osasun-produktu guztiak, zein klasekoak diren kontuan hartu gabe, merkaturatze-erregistroan egon beharko dute.
Era berean, banaketa jarduerari eskainitako pertsona edo enpresek komunikazio-erregistroan komunikazioa egin beharko dute.
deviCE Sistemas enpresan, banatzaileek beharrezko lizentziak eta baimenak lortzeko beharrezko prozesuak ezagutzen ditugu. AEMPS eta Autonomia Erkidegoetako agintaritza eskudunekin harremanetan izandako esperientzia dugu, beraz, kudeaketa horietan arrakasta bermatzeko lagun zaitzakegu.