https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/02/persona-responsable-cumplimiento-normativo-device-sistemas.jpg
Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsona
MDR eta Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsona
2021eko maiatzaren 26an indarrean sartu zen 745/2017 (EB) Erregelamendua edo MDR ingelesezko sigletan. Europako erregelamendu honek aldaketa ugari ekarri zituen Europan produktu sanitarioen (eta erlazionatutako produktuen) merkaturatzean bete beharreko legezko eskakizunei dagokienez, hau da, CE Markatua lortzeko. Besteak beste, aldaketa bat edo, hobeto esanda, gehitu zen eskakizun bat izan zen Produktu Sanitario edo Medical Device fabrikatzaileek eta Baimendutako Ordezkariek Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsona izeneko figura bat izatea.
Enpresa txiki eta ertainak kanpotik eduki dezakete figura hau, hau da, ez da beharrezkoa enpresako plantillan egotea, betiere behar denean eskuragarri dagoela erakutsi ahal badute, edo horrek dakarrena, modu iraunkor eta jarraian eskuragarri izatea.
Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsonaren funtzioak
Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsonak gutxienez honako hau bermatu behar du:
produktu bat askatu aurretik, behar bezala egiaztatzen dela bere adostasuna fabrikazioan erabiltzen den kalitate kudeaketa sistemaren bidez. dokumentazio teknikoa eta EB adostasun deklarazioa prestatu eta eguneratu direla. merkaturatze osteko jarraipen betebeharrak betetzen direla. jakinarazpen betebeharrak betetzen direla. eta ikerketa-produktuen kasuan, fabrikatzailearen legezko betetze deklarazioa egin dela bermatzea.
Esan bezala, hauek dira Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsonak egin beharreko gutxieneko funtzioak. Enpresak funtzio gehiago eman diezazkioke pertsona honi, beste kargu batzuk ere bete ditzakeelarik.
Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsona vs Arduradun Teknikoa
Garrantzitsua da, eta askotan galdetzen digute ea figura hau Arduradun Teknikoaren (Tekniko Bermatzailea) berdina den, eta erantzun behar dugu ezetz. Legez, figura desberdinak dira: Arduradun Teknikoaren figura AEMPSek (Sendagaien eta Produktu Sanitarioen Espainiako Agentzia) eskatzen du, Espainian gai honetan eskumena duen agintaritza, eta Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsonaren figura 745/2017 (EB) Erregelamenduak eskatzen du, hau da, Europak.
Esan genezake Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsona produktu bat askatu aurretik eta merkaturatze osteko fasean ezarritako legezko eskakizun guztiak betetzen direla bermatzeaz arduratzen dela, eta Arduradun Teknikoa produktuaren diseinua, fabrikazioa eta askapena eskakizun tekniko eta legal guztiak betetzen direla bermatzeaz arduratzen dela. Azken hau figura teknikoagoa da, produktua askatu aurretik fabrikazioarekin eta kontrolarekin harreman zuzenagoa duena.
Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsonaren kualifikazioa
Bere funtzioak bete ahal izateko, Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsonak kualifikazio eta esperientzia jakin bat izan behar du:
lau urtetik gorako esperientzia profesionala du arau-gaietan edo produktu sanitarioei buruzko kalitate kudeaketa sistemetan, edo Zuzenbide, Medikuntza, Farmazia, Ingeniaritza edo beste zientzia-diziplina egoki batean unibertsitate-titulua du eta gutxienez urtebeteko esperientzia profesionala arau-gaietan edo produktu sanitarioei buruzko kalitate kudeaketa sistemetan.
Bestalde, Arduradun Teknikoak fabrikatu, inportatu, esterilizatu edo multzokatu behar den produktua lotuta dagoen diziplina batean unibertsitate-titulua izan behar du, hala nola Ingeniaritza, Medikuntza, Farmazia, etab. (unibertsitate-titulua AEMPSek baloratuko du).
Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsona eta Baimendutako Ordezkaria
Batzuetan ahaztu egiten da produktu sanitarioaren fabrikatzaileak ez ezik, Baimendutako Ordezkariak ere Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsona bat izan behar duela. Baimendutako Ordezkariak pertsona fisiko edo juridikoak (enpresak) dira, eta nahitaezkoak dira Batasunean ez dauden fabrikatzaileentzat, fabrikatzen dituzten produktuen adostasuna bermatzeko funtsezko papera betetzen dutelarik eta Batasunean ezarritako harremanetarako pertsona gisa balio dutelarik.
Bezeroarekin (Batasunetik kanpoko fabrikatzailea) akordio bat (mandatua, kontratua…) sinatu behar dute, eta gutxienez honako funtzio hauek ezarri behar dira:
EB adostasun deklarazioa eta produktuaren dokumentazio teknikoa prestatu direla eta adostasun ebaluazio prozedura egokia jarraitu dela egiaztatzea (Organismo Jakinarazi akreditatua dagoela eta ebaluazioa behar bezala egin dela). Agintari eskudunen (gure kasuan AEMPSen) eskura edukitzea produktuaren dokumentazio teknikoa eta eskatzen dena. Produktuaren erregistroa EUDAMEDen. Produktuaren identifikazio sistema bakarra (UDI) ezartzea.
deviCE Sistemas-ek figura hauetako edozein zerbitzua eman dezake eta bere langileen artean funtzio hauei erantzuteko aukera ematen dieten profesional kualifikatu eta esperientziadunak ditu.
Informazio gehiago eska dezakezu efortea@devicesistemas.com helbidera mezu bat idatziz.