https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/02/persona-responsable-cumplimiento-normativo-device-sistemas.jpg
Araudi-betebeharren arduraduna
MDR eta Araudi-betebeharren Arduraduna
2021eko maiatzaren 26an indarrean sartu zen (EB) 745/2017 Araudia edo MDR ingelesezko siglengatik. Europako araudi honek aldaketa ugari ekarri zituen osasun produktuen (eta lotutako produktuen) merkaturatzean bete beharreko legezko eskakizunei dagokienez Europan edo, bestela esanda, CE Markaketa lortzean. Besteak beste, aldaketa bat edo, hobeto esanda, gehitu zen eskakizun bat izan zen Osasun Produktuen edo Medical Device-en fabrikatzaileek eta Baimendutako Ordezkariek Araudi-betebeharren Arduradun izeneko figura bat izatea.
Enpresa txiki eta ertainak kanpoan izan dezakete figura hau, hau da, ez da beharrezkoa enpresako plantillan egotea, betiere behar denean eskuragarri dagoela frogatu ahal badute, edo horrek dakarrena, modu iraunkor eta jarraian eskuragarri izatea.
Araudi-betebeharren Arduradunaren Funtzioak
Araudi-betebeharren Arduradunak gutxienez honako hau bermatu behar du:
produktu bat askatu aurretik, egoki egiaztatzen dela bere egokitasuna fabrikazioan erabiltzen den kalitate kudeaketa sistemaren bidez. dokumentazio teknikoa eta EB egokitasun adierazpena prestatu eta eguneratuta daudela. merkaturatze osteko jarraipen betebeharrak betetzen direla. jakinarazpen betebeharrak betetzen direla. Eta ikerketa-produktuen kasuan, fabrikatzailearen legezko betebeharren adierazpen zinpekoa egin dela bermatzea.
Esan bezala, hauek dira Araudi-betebeharren Arduradunak egin beharreko gutxieneko funtzioak. Enpresak funtzio gehiago eman diezazkioke pertsona honi, beste kargu batzuk ere bete ditzakeelarik.
Araudi-betebeharren Arduraduna vs Arduradun Teknikoa
Garrantzitsua da, eta askotan galdetzen digute ea figura hau Arduradun Teknikoaren (Tekniko Bermatzailea) berdina den, galdera honi erantzun behar diogu ezetz. Legez, figura desberdinak dira: Arduradun Teknikoaren figura AEMPS-ek (Espainiako Medikamentu eta Osasun Produktuen Agentzia) eskatzen du, Espainian gai honetan eskumena duen agintaritza, eta Araudi-betebeharren Arduradunaren figura (EB) 745/2017 Osasun Produktuen Araudiak eskatzen du, hau da, Europak.
Esan genezake Araudi-betebeharren Arduraduna arduratzen dela produktu bat askatu aurretik eta merkaturatze osteko fasean ezarritako legezko eskakizun guztiak betetzen direla bermatzeaz, eta Arduradun Teknikoa arduratzen dela produktua diseinatu, fabrikatu eta askatzeaz, eskakizun tekniko eta legal guztiak betez. Azken hau figura teknikoagoa da, produktuaren fabrikazio eta kontrolarekin harreman zuzena duena askatu aurretik.
Araudi-betebeharren Arduradunaren Kualifikazioa
Bere funtzioak burutu ahal izateko, Araudi-betebeharren Arduradunak zenbait kualifikazio eta esperientzia izan behar ditu:
lau urtetik gorako esperientzia profesionala du araudi gaietan edo osasun produktuei buruzko kalitate kudeaketa sistemetan, edo Zuzenbide, Medikuntza, Farmazia, Ingeniaritza edo beste zientzia diziplina egoki batean unibertsitate titulua du eta gutxienez urtebeteko esperientzia profesionala araudi gaietan edo osasun produktuei buruzko kalitate kudeaketa sistemetan.
Bere aldetik, Arduradun Teknikoak fabrikatu, inportatu, esterilizatu edo taldekatuko den produktua lotutako diziplina batean unibertsitate titulua izan behar du, hala nola Ingeniaritza, Medikuntza, Farmazia, etab. (unibertsitate titulua AEMPS-ek baloratuko du).
Araudi-betebeharren Arduraduna eta Baimendutako Ordezkaria
Batzuetan ahaztu egiten da osasun produktuen fabrikatzaileak ez ezik, Baimendutako Ordezkariak ere Araudi-betebeharren Arduraduna izan behar duela. Baimendutako Ordezkariak pertsona fisiko edo juridikoak dira (enpresak) eta OBLIGATORIOA da Europar Batasunean ez dauden fabrikatzaileentzat, beren produktuen egokitasuna bermatzeko eta Europar Batasunean ezarritako kontaktu pertsona izateko funtsezko papera betetzen dute.
Bezeroarekin (Europar Batasunetik kanpoko fabrikatzailea) akordio bat (mandatua, kontratua…) sinatu behar dute, gutxienez honako funtzio hauek ezartzen diren:
EB egokitasun adierazpena eta produktuaren dokumentazio teknikoa prestatu direla eta egokitasun ebaluazio prozedura egokia jarraitu dela egiaztatzea (Organismo Notifikatua akreditatua duela eta ebaluazioa behar bezala egin dela). Agintari eskudunen (gure kasuan AEMPS) eskuetan produktuaren dokumentazio teknikoa eta eskatzen dena izatea. Produktuaren erregistroa EUDAMED-en. Produktuaren identifikazio sistema bakarra ezartzea (UDI).
deviCE Sistemas-ek figura hauetako edozein zerbitzua eman dezake eta bere langileen artean funtzio hauei erantzuteko aukera ematen dieten profesional kualifikatu eta esperientziadunak ditu.
Informazio gehiago eska dezakezu efortea@devicesistemas.com helbidera mezu bat idatziz.