¿Mi software es o no es un CDx?
Software como producto sanitario para diagnóstico in vitro En primer lugar, antes de determinar que nuestro software es o no es un CDx, hemos de poder justificar adecuadamente que nuestro software es un Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro. (según IVDR). Un Medical Device Software In Vitro (IVDSW) es aquel que cumple con la definición […]
E-commerce en la distribución y venta de productos sanitarios, instrumentos para tatuajes y estéticos del Anexo XVI ¿es posible?
El pasado 21 de marzo se publicó el RD 192/2023 sobre productos sanitarios. Este Real Decreto ha traído una serie de cambios sustanciales especialmente para los fabricantes e importadores de productos sanitarios, productos del Anexo XVI, instrumentos para tatuajes y maquillaje semipermanente y permanente y los reprocesadores de productos de un solo uso. En esta […]