Mon logiciel est-il ou n’est-il pas un CDx ?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2024/10/IVDSW.png Logiciel comme dispositif médical pour diagnostic in vitro Tout d’abord, avant de déterminer si notre logiciel est ou n’est pas un CDx, nous devons pouvoir justifier correctement que notre logiciel est un Dispositif Médical pour Diagnostic In Vitro. (selon IVDR). Un logiciel médical In Vitro (IVDSW) est celui qui répond à la définition de […]
E-commerce dans la distribution et la vente de produits sanitaires, instruments pour tatouages et esthétiques de l’Annexe XVI est-ce possible ?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/07/e-commerce.jpg Le 21 mars dernier a été publié le RD 192/2023 sur les produits sanitaires. Ce décret royal a apporté une série de changements substantiels, notamment pour les fabricants et importateurs de produits sanitaires, produits de l’Annexe XVI, instruments pour tatouages et maquillage semi-permanent et permanent et les reconditionneurs de produits à usage unique. Cette […]