Responsable Técnico o Técnico Garante
¿Cuáles son las responsabilidades del Responsable Técnico?
¿Cuáles son las responsabilidades del Responsable Técnico?
El Responsable Técnico es una figura obligatoria para obtener la Licencia de Funcionamiento otorgada por la AEMPS. Por ello, todos los fabricantes, importadores, esterilizadores y agrupadores de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro en España deben contar con uno como parte del proceso de Marcado CE.
Del mismo modo, los fabricantes de Productos Sanitarios a medida necesitan un Responsable Técnico o técnico garante para autorizar sus instalaciones como fabricantes acreditados.
La normativa permite a las pymes externalizar este servicio contratando un Responsable Técnico cualificado. La AEMPS exige que esta figura tenga titulación universitaria adecuada según los productos que supervise. En deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz), ofrecemos este servicio con ingenieros biomédicos especializados en procesos de fabricación e importación de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, asegurando supervisión directa en cada fase del proceso.
Además, la AEMPS establece que la disponibilidad del Responsable Técnico debe acreditarse mediante un contrato formal, donde se refleje una dedicación suficiente para el correcto cumplimiento de sus funciones.
¿Existen incompatibilidades para ser Responsable Técnico?
En deviCE Sistemas podemos asumir las funciones y responsabilidades del Responsable Técnico, que incluyen (entre otras):
Supervisión directa de actividades de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización.
Verificación del cumplimiento normativo de los productos fabricados, importados, agrupados o esterilizados.
Gestión y control del archivo documental de productos comercializados o puestos en servicio.
Evaluación de incidentes y coordinación del sistema de vigilancia, con comunicación a las autoridades sanitarias.
Interlocución con autoridades sanitarias y presentación de la documentación requerida.
Preparación y supervisión de comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, así como productos para diagnóstico in vitro incluidos en el Anexo II y de autodiagnóstico.
Elaboración y presentación de documentación para el registro de responsables de productos sanitarios en el mercado, incluyendo:
Clase I
A medida
Agrupaciones con marcado CE
Esterilización de agrupaciones con marcado CE
Esterilización de productos no estériles para uso posterior
Diagnóstico in vitro
Solicitud de autorización sanitaria para investigaciones clínicas.