por Eider Fortea | Sep 10, 2024 | Artículo Técnico, Uncategorized
La Evaluación del Funcionamiento y las pruebas clínicas en los productos IVD son clave para demostrara la conformidad con los requisitos del Anexo I del IVDR. Esta confirmación de la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento...
por Gorka Diez-Caballero | Nov 22, 2023 | Artículo noticia, Artículo Técnico, Uncategorized
Determinar qué «apps» y/o software de salud son considerados productos sanitarios varía según las leyes de cada país. ¿Es mi software o mi aplicación orientada a la salud un producto sanitario? Qué duda cabe que los teléfonos móviles y las tabletas con todas sus...
por Gorka Diez-Caballero | Jun 13, 2023 | Uncategorized
El próximo 22 de junio de este año 2023 entra en aplicación el Reglamento de Ejecución 2022/2346 de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen las Especificaciones Comunes para los Productos Sin Finalidad Médica del Reglamento (UE) 745/2017. Lo que significa que...
por Gorka Diez-Caballero | May 3, 2023 | Uncategorized
¿Quién es fabricante de Productos a Terceros? Básicamente las personas físicas o jurídicas que realizan la Fabricación Completa de productos para terceros. El nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios no explica qué...
por Eider Fortea | Mar 30, 2023 | Uncategorized
El pasado 7 de diciembre de 2022, publicábamos en nuestra web www.devicesistemas.com una noticia en relación con las novedades que se intuían en el borrador del nuevo Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, que se estaba elaborando. En esa noticia...
por gontzal@lafactoriagrafica.com | Dic 7, 2022 | Uncategorized
Requisitos del MDR e IVDR para los productos fabricados “in house” Es una práctica habitual que los centros sanitarios en general y los hospitales en particular fabriquen productos sanitarios, ya que en muchas ocasiones los clínicos se encuentran con problemas para...
