Requisitos de la comunidad europea sobre el marcado de producto CE
¿Qué es el marcado CE?
Todos los productos que consumimos cada día en la Unión Europea tienen que cumplir una serie de requisitos que avalan su calidad y seguridad. El marcado CE es el que garantiza que lo lleva el artículo que ha pasado los controles de fabricación, sanidad, diseño y protección medioambiental que marca la normativa europea.
El marcado CE debe realizarse antes de comercializar el producto por primera vez en la Unión Europea. No significa necesariamente que haya sido fabricado en los países miembros, sino que certifica que cumple sus directrices. Es obligatorio para el producto que vaya a comercializarse en la UE por primera vez provenga de donde provenga; pero no es preciso para todos los artículos, si no sólo para aquéllos para los que existen especificaciones sobre marcado CE.
¿Cómo se obtiene el marcado de producto CE?
El fabricante (o su representante europeo) es el único responsable de declarar que su producto cumple la normativa de seguridad y por ese motivo tiene que obtener el Marcado CE.
Si eres fabricante de productos que se van a vender en la UE, lo mejor es realizar una consulta sobre las necesidades de Marcado CE. Para poder vender correctamente tu producto, es necesario estar al tanto de la legislación vigente, por lo que acudir a una empresa especialista en CE como deviCE Sistemas es la mejor manera de proceder. Somos una compañía especializada en este campo y con una amplia experiencia y te podremos asesorar mejor que nadie en todos los pasos que debes seguir.
En el caso del producto sanitario, antes de obtener el Marcado CE es necesario:
- Obtener una licencia previa de funcionamiento, si eres español.
- Implantar un Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485.
- Evaluar la conformidad del producto a través de un organismo notificado o el propio fabricante, según el caso.
- Realizar una documentación técnica
- Firmar una declaración UE de conformidad.
- Registrar el producto.
Contar con esta documentación es primordial ya que la autoridad nacional competente podría solicitarla en cualquier momento y en ese caso debe presentarse al completo.
¿Qué precio tiene obtener el marcado CE?
Ciertamente, el precio es diferente en función al producto de que se trata. Aquellos productos para los que el propio fabricante puede realizar la evaluación de la conformidad, es decir, los de “autocertificación”, el precio es menor que para aquellos productos que necesitan ser evaluados por un Organismo Notificado.
Igualmente, el precio de asesoría y consultoría dependerá de la dificultad del producto, su innovación, las diferentes normas y leyes europeas que deba cumplir, etc. En deviCE Sistemas podemos orientarte correctamente con un presupuesto ajustado a tus necesidades.
¿Dónde se coloca el distintivo del marcado CE?
Una vez conseguido el marcado CE, es importante conocer cómo y dónde debe colocarse para cumplir con todos los requisitos:
- Debe ocupar un lugar en el que se pueda ver bien, que se pueda leer sin dificultad y en el que no corra peligro de estropearse.
- Las letras C y E deben ser del mismo tamaño y acordes a lo establecido en las diferentes normativas CE. Se pueden ampliar o reducir, pero siempre proporcionalmente y conforme a las dimensiones establecidas.
- El marcado tiene que colocarse en el propio producto. En el caso de que no sea posible, tendrá que aparecer visible en el embalado, y siempre en los documentos que acompañen al artículo.
Acudir a una consultora para obtener marcado CE te facilitará mucho la gestión de todos los trámites y documentación que requiere este proceso de certificación. En deviCE Sistemas contamos con una dilatada experiencia que ponemos al servicio de nuestros clientes para ayudarles durante todo el proceso.
deviCE Sistemas puede dar servicio de cualquiera de estas figuras y cuenta entres su personal con profesionales cualificados y con experiencia contrastada que les permite dar respuesta a estas funciones.
Puedes solicitar más información escribiéndonos un mail a efortea@devicesistemas.com.